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Meditazione guidata durante la radioterapia per i tumori cerebrali (Med-RT)

1 marzo 2024 aggiornato da: University of Utah

Uno studio interventistico che utilizza la meditazione guidata durante la radioterapia per i tumori cerebrali

L'obiettivo di questo studio sul trattamento interventistico è valutare l'effetto ansiolitico della meditazione guidata durante il trattamento con radiazioni (RT) in pazienti con tumori cerebrali.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• Qual è il cambiamento nell'ansia acuta nei partecipanti che hanno ricevuto l'intervento di consapevolezza durante la radioterapia rispetto alle condizioni di controllo standard di cura?

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a una pratica di consapevolezza audio registrata di 5 minuti che verrà riprodotta durante la somministrazione di ciascuna sessione RT. I ricercatori confronteranno questo intervento con lo standard di cura (nessun intervento) durante la RT.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante di età ≥ 18 anni.
  • Tumore cerebrale confermato radiologicamente.
  • Idoneo a sottoporsi a radioterapia per tumore al cervello per 25-33 trattamenti.
  • Disposto a partecipare alla meditazione guidata o al braccio di controllo standard di cura, indipendentemente dall'assegnazione del trattamento.
  • Punteggio di prestazione Karnofsky ≥ 60 o punteggio di prestazione ECOG ≤ 2.
  • Mini punteggio MoCA ≥ 11
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.

Criteri di esclusione:

  • Idea suicidaria attiva o stato psicotico attivo secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Una malattia instabile che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con il trattamento in studio.
  • Precedente radioterapia al cervello.
  • Incapacità di comprendere e/o parlare la lingua inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Sperimentale: Intervento di meditazione guidata
Comportamentale: Pratica di mediazione guidata di 5 minuti, registrata su audio

Verranno fornite cinque diverse pratiche di meditazione, tutte convalidate in ricerche precedenti.

  • La pratica del Body Scan consiste nell’istruzione su come dirigere l’attenzione senza giudizio su diverse regioni del corpo
  • La pratica della Respirazione Consapevole consiste nell'attenzione focalizzata sul respiro e nel monitoraggio metacognitivo e nell'accettazione dei pensieri discorsivi, delle emozioni negative e delle sensazioni corporee
  • La pratica della Consapevolezza del Disagio consiste nell'istruzione su come "ingrandire" per decostruire il disagio e mappare la posizione spaziale di ogni sentimento, utilizzare la respirazione consapevole per "ingrandire" e ampliare il campo della consapevolezza per includere elementi sensoriali trascurati e spostare l'attenzione da sentimenti spiacevoli a sensazioni o esperienze neutre/piacevoli
  • La pratica dell'Assaporare consiste nell'insegnare a identificare e amplificare i ricordi piacevoli
  • La pratica della gentilezza amorevole consiste nell’insegnare a coltivare sentimenti di calore e compassione verso sé stessi e gli altri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ansia acuta, misurata dal punteggio sul singolo elemento derivato da GAD-2, nei partecipanti che hanno ricevuto un intervento di consapevolezza durante la RT rispetto alle condizioni di controllo standard di cura.
Lasso di tempo: 7 settimane

Valutare gli effetti ansiolitici acuti di un breve intervento di consapevolezza durante la RT per pazienti con tumore al cervello con ansia da maschera.

L'ansia acuta durante la RT sarà misurata in ogni visita RT con un item individuale ("Quanto ti senti nervoso, ansioso o nervoso in questo momento?" con un punteggio su una scala da 0 a 10) derivato dall'item Disturbo d'Ansia Generalizzato 2 (GAD- 2) scala, "0" significa "Per niente" e "10" significa "Molto") misurata prima e dopo RT. La variazione tra prima e dopo l'RT verrà calcolata la media di tutte le visite RT.
7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'ansia nella vita quotidiana nei partecipanti che hanno ricevuto un intervento di consapevolezza durante la RT rispetto allo standard di cura, misurato utilizzando il punteggio totale della scala GAD-2 prima della RT
Lasso di tempo: 7 settimane

Valutare gli effetti ansiolitici distali di un breve intervento di consapevolezza durante la RT per pazienti con tumore al cervello con ansia da maschera.

L'ansia nella vita di tutti i giorni sarà misurata utilizzando il punteggio totale della scala del disturbo d'ansia generalizzato a 2 elementi (GAD-2) prima della RT (valore minimo 0, valore massimo 6, punteggio pari a 3 o superiore considerato clinico). Questo verrà misurato una volta alla settimana durante la RT.
7 settimane
Cambiamento nell'ansia durante la RT e nella vita di tutti i giorni misurata dall'MPoD modificato
Lasso di tempo: 7 settimane

Determinare se il breve intervento di consapevolezza durante la RT aumenta la consapevolezza dello stato dei pazienti con tumore al cervello e se il grado di cambiamenti nella consapevolezza dello stato durante la RT prevede una diminuzione dell'ansia acuta e dell'ansia nella vita quotidiana.

La scala dei processi metacognitivi modificati di decentramento (MPoD) è composta da 4 elementi con punteggio su una scala da 0 a 10, "0" significa "per niente" e "10" significa "molto".
7 settimane
Cambiamento nell'autotrascendenza e grandezza/grado di cambiamento nell'autotrascendenza misurato dal punteggio totale della Valutazione Dimensionale della Consapevolezza Non Duale (NADA).
Lasso di tempo: 7 settimane
Determinare se il breve intervento di consapevolezza durante la RT aumenta l'autotrascendenza dei pazienti con tumore al cervello e se il grado di cambiamenti nell'autotrascendenza durante la RT prevede una diminuzione dell'ansia nella vita quotidiana.
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HCI167297

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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