Управляемая медитация во время лучевой терапии опухолей головного мозга (Med-RT)
Интервенционное исследование использования управляемой медитации во время лучевой терапии опухолей головного мозга
Целью этого исследования интервенционного лечения является оценка анксиолитического эффекта управляемой медитации во время лучевой терапии (ЛТ) у пациентов с опухолями головного мозга.
Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Как меняется острая тревога у участников, получающих вмешательство по осознанности во время лучевой терапии, по сравнению со стандартными условиями контроля?
Участникам будет предложено принять участие в 5-минутной аудиозаписи практики осознанности, которая будет проигрываться во время проведения каждого сеанса RT. Исследователи сравнит это вмешательство со стандартом лечения (без вмешательства) во время лучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rachel Kingsford
- Номер телефона: 801-585-0115
- Электронная почта: rachel.kingsford@hci.utah.edu
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- Huntsman Cancer Institute
-
Контакт:
- Rachel Kingsford
- Номер телефона: 801-585-0115
- Электронная почта: rachel.kingsford@hci.utah.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участник в возрасте ≥ 18 лет.
- Рентгенологически подтвержденная опухоль головного мозга.
- Имеет право на лучевое лечение опухоли головного мозга в течение 25-33 процедур.
- Готов участвовать либо в управляемой медитации, либо в контрольной группе стандартного ухода, независимо от назначенного лечения.
- Оценка работоспособности Карновского ≥ 60 или оценка работоспособности ECOG ≤ 2.
- Мини-балл MoCA ≥ 11
- Способен предоставить информированное согласие и готов подписать утвержденную форму согласия, соответствующую федеральным и институциональным принципам.
Критерий исключения:
- Активные суицидальные мысли или активное психотическое состояние, по мнению исследователя.
- Нестабильное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать исследуемому лечению.
- Предварительная лучевая терапия головного мозга.
- Неспособность понимать и/или говорить на английском языке.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
|
|
|
Экспериментальный: Управляемая медитация
|
Будут представлены пять различных практик медитации, каждая из которых была проверена в предыдущих исследованиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение острой тревоги, измеряемой по баллам по отдельному пункту, полученному из GAD-2, у участников, получавших вмешательство по осознанности во время RT, по сравнению со стандартными условиями контроля ухода.
Временное ограничение: 7 недель
|
Оценить острые анксиолитические эффекты кратковременного вмешательства по осознанности во время лучевой терапии у пациентов с опухолями головного мозга и масочной тревогой. Острая тревога во время лучевой терапии будет измеряться при каждом посещении лучевой терапии по отдельному пункту («Насколько нервозно, тревожно или на грани вы себя чувствуете сейчас?» по шкале от 0 до 10), полученному из 2-го пункта генерализованного тревожного расстройства (ГТР- 2) шкала, где «0» означает «Совсем нет» и «10» означает «Очень сильно»), измеренные до и после RT. Изменение состояния до и после ЛТ будет усреднено по всем посещениям ЛТ. |
7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тревожности в повседневной жизни у участников, получавших вмешательство по развитию осознанности во время ЛТ, по сравнению со стандартным лечением, измеренное с использованием общего балла по шкале GAD-2 до ЛТ.
Временное ограничение: 7 недель
|
Оценить дистальные анксиолитические эффекты кратковременного вмешательства по повышению осознанности во время лучевой терапии у пациентов с опухолями головного мозга и масочной тревогой. Тревога в повседневной жизни будет измеряться с использованием общего балла по шкале генерализованного тревожного расстройства из 2 пунктов (GAD-2) до лучевой терапии (минимальное значение 0, максимальное значение 6, балл 3 или выше считается клиническим). Это будет измеряться один раз в неделю во время RT. |
7 недель
|
|
Изменение тревожности во время ЛТ и в повседневной жизни, измеренное с помощью модифицированного MPoD
Временное ограничение: 7 недель
|
Определить, увеличивает ли кратковременное вмешательство в осознанность во время ЛТ концентрацию внимания у пациентов с опухолью головного мозга и предсказывает ли степень изменений состояния осознанности во время ЛТ снижение острой тревоги и тревоги в повседневной жизни. Шкала модифицированных метакогнитивных процессов децентрации (MPoD) состоит из 4 пунктов, оцениваемых по шкале от 0 до 10, где «0» означает «Совсем нет» и «10» означает «Очень много». |
7 недель
|
|
Изменение самопревосхождения и величина/степень изменения самопревосхождения, измеряемая общим баллом оценки недвойственного осознания (NADA).
Временное ограничение: 7 недель
|
Определить, увеличивает ли кратковременное вмешательство по осознанности во время ЛТ самопревосхождение пациентов с опухолью головного мозга и предсказывает ли степень изменений в самопревосхождении во время ЛТ снижение тревожности в повседневной жизни.
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCI167297
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .