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脑肿瘤放射治疗期间的引导冥想 (Med-RT)

2024年3月1日 更新者：University of Utah

在脑肿瘤放射治疗期间使用引导冥想的介入试验

这项介入治疗研究的目的是评估脑肿瘤患者在放射治疗 (RT) 期间提供引导冥想的抗焦虑效果。

它旨在回答的主要问题是：

• 与标准护理控制条件相比，在放射治疗期间接受正念干预的参与者的急性焦虑有何变化？

参与者将被要求参加 5 分钟的录音正念练习，该练习将在每次 RT 课程的管理期间播放。 研究人员将这种干预措施与 RT 期间的护理标准（无干预）进行比较。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者年龄≥18岁。
  • 放射学证实为脑部肿瘤。
  • 有资格接受 25-33 次脑肿瘤放射治疗。
  • 无论治疗分配如何，都愿意参加引导冥想或标准护理控制组。
  • 卡氏评分≥60或ECOG评分≤2。
  • MoCA 迷你分 ≥ 11
  • 能够提供知情同意书并愿意签署符合联邦和机构指南的经批准的同意书。

排除标准：

  • 研究者认为有活跃的自杀意念或活跃的精神病状态。
  • 研究者认为，一种不稳定的疾病会干扰研究治疗。
  • 先前对大脑进行放射治疗。
  • 无法理解和/或说英语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：护理标准
实验性的：引导冥想干预
行为的：5 分钟录音引导调解练习

将提供五种不同的冥想练习，所有这些练习都已在先前的研究中得到验证。

  • 身体扫描练习包括指导如何将非评判性的注意力引导到身体的不同部位
  • 正念呼吸练习包括集中注意力于呼吸和元认知监控以及接受散漫的想法、负面情绪和身体感觉
  • 不适练习的正念包括指导如何“放大”以解构不适并绘制每种感觉的空间位置，使用正念呼吸“缩小”并拓宽意识领域以包括被忽视的感官元素，以及将注意力从不愉快的感觉到中性/愉快的感觉或经历
  • 品味练习包括识别和放大愉快记忆的指导
  • 慈心练习包括培养对自己和他人的温暖和同情心的指导

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与标准护理控制条件相比，在 RT 期间接受正念干预的参与者中急性焦虑的变化（通过 GAD-2 得出的单个项目的得分来衡量）。
大体时间：7周

评估在放疗期间短暂正念干预对患有面罩焦虑的脑肿瘤患者的急性抗焦虑作用。

RT 期间的急性焦虑将在每次 RT 就诊时使用源自广泛性焦虑症 2 项 (GAD- 2) 量表，“0”表示“完全没有”，“10”表示“非常多”）在 RT 之前和之后测量。 RT 之前到 RT 之后的变化将在所有 RT 访问中进行平均。
7周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与标准护理相比，在 RT 期间接受正念干预的参与者日常生活焦虑的变化，使用 RT 之前的 GAD-2 量表总分进行测量
大体时间：7周

评估在放疗期间短暂正念干预对患有面罩焦虑的脑肿瘤患者的远端抗焦虑效果。

日常生活中的焦虑将使用 RT 之前的广泛性焦虑症 2 项 (GAD-2) 量表的总分进行测量（最小值 0，最大值 6，3 或更高的分数考虑临床。） 这将在 RT 期间每周测量一次。
7周
通过改良 MPoD 测量的 RT 期间和日常生活中焦虑的变化
大体时间：7周

确定放疗期间短暂的正念干预是否会增加脑肿瘤患者的状态正念，以及放疗期间状态正念的变化程度是否预示急性焦虑和日常生活焦虑的减少。

改进的偏心元认知过程量表 (MPoD) 由 4 个项目组成，按 0-10 分制评分，“0”表示“完全没有”，“10”表示“非常多”。
7周
自我超越的变化以及通过非双重意识维度评估（NADA）总分衡量的自我超越变化的幅度/程度。
大体时间：7周
旨在确定放疗期间短暂的正念干预是否会增加脑肿瘤患者的自我超越，以及放疗期间自我超越的变化程度是否预示着日常生活中焦虑的减少。
7周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Utah

调查人员

  • 首席研究员：Lindsay Burt, MD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月29日

初级完成 (估计的)

2026年1月15日

研究完成 (估计的)

2028年1月15日

研究注册日期

首次提交

2023年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月8日

首次发布 (实际的)

2023年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月1日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HCI167297

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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