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Méditation guidée pendant la radiothérapie pour les tumeurs cérébrales (Med-RT)

1 mars 2024 mis à jour par: University of Utah

Un essai interventionnel utilisant la méditation guidée pendant la radiothérapie pour les tumeurs cérébrales

Le but de cette étude de traitement interventionnel est d'évaluer l'effet anxiolytique de la méditation guidée pendant la radiothérapie (RT) chez les patients atteints de tumeurs cérébrales.

La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• Quel est le changement dans l'anxiété aiguë chez les participants recevant l'intervention de pleine conscience pendant la radiothérapie par rapport aux conditions de contrôle standard ?

Les participants seront invités à participer à une pratique de pleine conscience enregistrée audio de 5 minutes qui sera jouée pendant l'administration de chaque session RT. Les chercheurs compareront cette intervention à la norme de soins (aucune intervention) pendant la RT.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Participant âgé de ≥ 18 ans.
  • Tumeur cérébrale confirmée radiologiquement.
  • Éligible pour subir une radiothérapie pour une tumeur cérébrale pendant 25 à 33 traitements.
  • Disposé à participer soit à la méditation guidée, soit au bras témoin de soins standard, quelle que soit l'affectation du traitement.
  • Score de performance Karnofsky ≥ 60 ou score de performance ECOG ≤ 2.
  • Mini-score MoCA ≥ 11
  • Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à signer un formulaire de consentement approuvé et conforme aux directives fédérales et institutionnelles.

Critère d'exclusion:

  • Idées suicidaires actives ou état psychotique actif de l'avis de l'enquêteur.
  • Une maladie instable qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec le traitement de l'étude.
  • Radiothérapie antérieure au cerveau.
  • Incapacité de comprendre et/ou de parler la langue anglaise.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Expérimental: Intervention de méditation guidée
Comportemental: Pratique de médiation guidée de 5 minutes, enregistrée en audio

Cinq pratiques de méditation différentes seront proposées, toutes validées lors de recherches antérieures.

  • La pratique du Body Scan consiste à enseigner comment diriger une attention sans jugement sur différentes régions du corps.
  • La pratique de Mindful Breathing consiste en une attention concentrée sur la respiration, un suivi métacognitif et l'acceptation des pensées discursives, des émotions négatives et des sensations corporelles.
  • La pratique de la pleine conscience de l'inconfort consiste à enseigner comment « zoomer » pour déconstruire l'inconfort et cartographier l'emplacement spatial de chaque sentiment, utiliser la respiration consciente pour « zoomer » et élargir le champ de conscience pour inclure les éléments sensoriels négligés et déplacer l'attention de des sentiments désagréables à des sensations ou des expériences neutres/agréables
  • La pratique Savouring consiste en un enseignement sur l'identification et l'amplification de souvenirs agréables.
  • La pratique de la bienveillance consiste à enseigner à cultiver un sentiment de chaleur et de compassion envers soi-même et envers les autres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'anxiété aiguë, mesurée par le score sur un élément individuel dérivé de GAD-2, chez les participants recevant une intervention de pleine conscience pendant la RT par rapport aux conditions de contrôle standard de soins.
Délai: 7 semaines

Évaluer les effets anxiolytiques aigus d'une brève intervention de pleine conscience pendant la RT pour les patients atteints d'une tumeur cérébrale souffrant d'anxiété liée au masque.

L'anxiété aiguë pendant la RT sera mesurée à chaque visite RT avec un élément individuel (« À quel point vous sentez-vous nerveux, anxieux ou nerveux en ce moment ? » noté sur une échelle de 0 à 10) dérivé du trouble d'anxiété généralisée 2-item (TAG- 2) échelle, « 0 » signifiant « Pas du tout » et « 10 » signifiant « Beaucoup ») mesurée avant et après RT. Le changement d'avant à après RT sera moyenné sur toutes les visites RT.
7 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'anxiété dans la vie quotidienne chez les participants recevant une intervention de pleine conscience pendant la RT par rapport aux soins standard, mesuré à l'aide du score total de l'échelle GAD-2 avant la RT
Délai: 7 semaines

Évaluer les effets anxiolytiques distaux d'une brève intervention de pleine conscience pendant la RT pour les patients atteints d'une tumeur cérébrale souffrant d'anxiété liée au masque.

L'anxiété dans la vie quotidienne sera mesurée à l'aide du score total de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée à 2 éléments (GAD-2) avant la RT (valeur minimale 0, valeur maximale 6, score de 3 ou plus considéré comme clinique.) Celui-ci sera mesuré une fois par semaine pendant la RT.
7 semaines
Modification de l'anxiété pendant la RT et dans la vie quotidienne telle que mesurée par le MPoD modifié
Délai: 7 semaines

Déterminer si la brève intervention de pleine conscience pendant la RT augmente l'état de pleine conscience des patients atteints de tumeur cérébrale et si le degré de changements dans l'état de pleine conscience pendant la RT prédit une diminution de l'anxiété aiguë et de l'anxiété dans la vie quotidienne.

L'échelle modifiée des processus métacognitifs de décentrement (MPoD) se compose de 4 éléments notés sur une échelle de 0 à 10, « 0 » signifiant « Pas du tout » et « 10 » signifiant « Beaucoup ».
7 semaines
Changement dans la transcendance de soi et ampleur/degré de changement dans la transcendance de soi, mesuré par le score total de l'évaluation dimensionnelle de conscience non duelle (NADA).
Délai: 7 semaines
Déterminer si la brève intervention de pleine conscience pendant la RT augmente l'auto-transcendance des patients atteints de tumeur cérébrale et si le degré de changements dans l'auto-transcendance pendant la RT prédit une diminution de l'anxiété dans la vie quotidienne.
7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Première publication (Réel)

11 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCI167297

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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