Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Veiledet meditasjon under strålebehandling for hjernesvulster (Med-RT)

1. mars 2024 oppdatert av: University of Utah

En intervensjonsforsøk med veiledet meditasjon under strålebehandling for hjernesvulster

Målet med denne intervensjonelle behandlingsstudien er å vurdere den anxiolytiske effekten av å gi veiledet meditasjon under strålebehandling (RT) hos pasienter med hjernesvulster.

Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Hva er endringen i akutt angst hos deltakere som mottar oppmerksomhetsintervensjon under strålebehandling sammenlignet med standardbehandlingskontrollforhold?

Deltakerne vil bli bedt om å delta i en 5-minutters lydinnspilt mindfulness-øvelse som vil bli spilt under administrasjonen av hver RT-økt. Forskere vil sammenligne denne intervensjonen med standardbehandling (ingen intervensjon) under RT.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker i alderen ≥ 18 år.
  • Radiologisk bekreftet svulst i hjernen.
  • Kvalifisert til å gjennomgå strålebehandling for hjernesvulst i 25-33 behandlinger.
  • Villig til å delta i enten veiledet meditasjon eller standard behandlingskontrollarm, uavhengig av behandlingsoppdrag.
  • Karnofsky ytelsesscore ≥ 60 eller ECOG ytelsesscore ≤ 2.
  • MoCA miniscore ≥ 11
  • Kunne gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker eller aktiv psykotisk tilstand etter etterforskerens oppfatning.
  • En ustabil sykdom som etter utrederens mening ville forstyrre studiebehandlingen.
  • Tidligere strålebehandling til hjernen.
  • Manglende evne til å forstå og/eller snakke det engelske språket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Eksperimentell: Veiledet meditasjonsintervensjon
Atferdsmessig: 5-minutters, lydinnspilt guidet meklingspraksis

Fem forskjellige meditasjonspraksiser vil bli gitt, som alle har blitt validert i tidligere forskning.

  • Body Scan-praksisen består av instruksjoner i hvordan man kan rette ikke-dømmende oppmerksomhet til ulike områder av kroppen
  • Den Mindful Breathing-praksisen består av fokusert oppmerksomhet på pusten og metakognitiv overvåking og aksept av diskursive tanker, negative følelser og kroppssensasjoner
  • The Mindfulness of Discomfort-praksisen består av instruksjon i hvordan man kan "zoome inn" for å dekonstruere ubehag og kartlegge hver følelses romlige plassering, bruke oppmerksom pusting for å "zoome ut" og utvide bevissthetsfeltet til å inkludere forsømte sensoriske elementer, og flytte oppmerksomheten fra ubehagelige følelser til nøytrale/behagelige opplevelser eller opplevelser
  • Savoring-praksisen består av instruksjon i å identifisere og forsterke hyggelige minner
  • Loving-Kindness-praksisen består av instruksjon i å kultivere følelsen av varme og medfølelse overfor seg selv og andre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i akutt angst, målt ved poengsum på individuelle element avledet fra GAD-2, hos deltakere som mottok oppmerksomhetsintervensjon under RT sammenlignet med standardbehandlingskontrollforhold.
Tidsramme: 7 uker

For å vurdere de akutte anxiolytiske effektene av en kort oppmerksomhetsintervensjon under RT for hjernesvulstpasienter med maskeangst.

Akutt angst under RT vil bli målt hvert RT-besøk med et individuelt element ("Hvor nervøs, engstelig eller på kanten føler du deg akkurat nå?" scoret på en 0-10 skala) avledet fra Generalisert angstlidelse 2-elementet (GAD- 2) skala, "0" som betyr "Ikke i det hele tatt" og "10" som betyr "Veldig mye") målt før og etter RT. Endringen fra før til etter RT vil være gjennomsnittlig over alle RT-besøk.
7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angst i hverdagen hos deltakere som mottar oppmerksomhetsintervensjon under RT sammenlignet med standardbehandling, målt ved å bruke totalskåren til GAD-2-skalaen før RT
Tidsramme: 7 uker

For å vurdere de distale anxiolytiske effektene av en kort oppmerksomhetsintervensjon under RT for hjernesvulstpasienter med maskeangst.

Angst i hverdagen vil bli målt ved å bruke den totale poengsummen til Generalized Anxiety Disorder 2-item (GAD-2) skalaen før RT (minimumsverdi 0, maksimumsverdi 6, poengsum på 3 eller høyere ansett som klinisk.) Dette vil bli målt en gang i uken under RT.
7 uker
Endring i angst under RT og i hverdagen målt ved den modifiserte MPoD
Tidsramme: 7 uker

For å finne ut om den korte oppmerksomhetsintervensjonen under RT øker hjernesvulstpasienters tilstandsoppmerksomhet og om graden av endringer i tilstandsoppmerksomhet under RT forutsi reduksjoner i akutt angst og angst i dagliglivet.

Modified Metacognitive Processes of Decentering Scale (MPoD) består av 4 elementer scoret på en 0-10 skala, "0" betyr "Ikke i det hele tatt" og "10" betyr "Veldig mye".
7 uker
Endring i selvtranscendens og størrelsen/graden av endring i selvtranscendens målt ved totalpoengsum for Nonual Awareness Dimensional Assessment (NADA.)
Tidsramme: 7 uker
For å finne ut om den korte oppmerksomhetsintervensjonen under RT øker hjernesvulstpasienters selvtranscendens og om graden av endringer i selvtranscendens under RT forutsier reduksjoner i angst i dagliglivet.
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

15. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCI167297

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i hjernen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere