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Geführte Meditation während der Strahlentherapie bei Hirntumoren (Med-RT)

1. März 2024 aktualisiert von: University of Utah

Eine interventionelle Studie mit geführter Meditation während der Strahlentherapie bei Hirntumoren

Das Ziel dieser interventionellen Behandlungsstudie besteht darin, die anxiolytische Wirkung der Bereitstellung geführter Meditation während der Strahlenbehandlung (RT) bei Patienten mit Hirntumoren zu bewerten.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Wie verändert sich die akute Angst bei Teilnehmern, die die Achtsamkeitsintervention während der Strahlentherapie erhielten, im Vergleich zu Standardbehandlungskontrollbedingungen?

Die Teilnehmer werden gebeten, an einer 5-minütigen, aufgezeichneten Achtsamkeitsübung teilzunehmen, die während der Durchführung jeder RT-Sitzung abgespielt wird. Die Forscher werden diese Intervention mit dem Pflegestandard (keine Intervention) während der RT vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter ≥ 18 Jahre.
  • Radiologisch bestätigter Tumor des Gehirns.
  • Berechtigt zur Bestrahlung eines Hirntumors für 25–33 Behandlungen.
  • Bereit zur Teilnahme entweder an der geführten Meditation oder an der Standard-Pflegekontrollgruppe, unabhängig von der Behandlungszuweisung.
  • Karnofsky-Leistungswert ≥ 60 oder ECOG-Leistungswert ≤ 2.
  • MoCA-Mini-Score ≥ 11
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, ein genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen, das den bundesstaatlichen und institutionellen Richtlinien entspricht.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Suizidgedanken oder aktiver psychotischer Zustand nach Meinung des Untersuchers.
  • Eine instabile Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbehandlung beeinträchtigen würde.
  • Vorherige Strahlentherapie des Gehirns.
  • Unfähigkeit, die englische Sprache zu verstehen und/oder zu sprechen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Experimental: Geführte Meditationsintervention
Verhalten: 5-minütige, mit Audio aufgezeichnete geführte Mediationspraxis

Es werden fünf verschiedene Meditationspraktiken angeboten, die alle in früheren Untersuchungen validiert wurden.

  • Die Body Scan-Praxis besteht aus der Anleitung, wie man die Aufmerksamkeit ohne Wertung auf verschiedene Körperregionen lenken kann
  • Die Praxis des Achtsamen Atmens besteht aus der gezielten Aufmerksamkeit auf den Atem und der metakognitiven Überwachung und Akzeptanz diskursiver Gedanken, negativer Emotionen und Körperempfindungen
  • Die Praxis der Achtsamkeit bei Unbehagen besteht aus der Anleitung, wie man „hereinzoomt“, um Unbehagen zu dekonstruieren und die räumliche Lage jedes Gefühls abzubilden, wie man durch achtsames Atmen „herauszoomt“ und das Bewusstseinsfeld erweitert, um vernachlässigte Sinneselemente einzubeziehen, und wie man die Aufmerksamkeit von ihnen ablenkt unangenehme Gefühle zu neutralen/angenehmen Empfindungen oder Erfahrungen
  • Die Savoring-Praxis besteht aus der Anleitung, angenehme Erinnerungen zu erkennen und zu verstärken
  • Die Loving-Kindness-Praxis besteht aus der Unterweisung darin, ein Gefühl der Wärme und des Mitgefühls gegenüber sich selbst und anderen zu kultivieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der akuten Angst, gemessen anhand der aus GAD-2 abgeleiteten Punktzahl für einzelne Elemente, bei Teilnehmern, die während der RT eine Achtsamkeitsintervention erhielten, im Vergleich zu Standard-Pflegekontrollbedingungen.
Zeitfenster: 7 Wochen

Beurteilung der akuten anxiolytischen Wirkung einer kurzen Achtsamkeitsintervention während der RT bei Hirntumorpatienten mit Maskenangst.

Akute Angstzustände während der RT werden bei jedem RT-Besuch mit einem individuellen Item gemessen („Wie nervös, ängstlich oder nervös fühlen Sie sich gerade?“, bewertet auf einer Skala von 0 bis 10), das aus dem 2-Item „Generalisierte Angststörung“ (GAD-) abgeleitet ist. 2) Skala, „0“ bedeutet „überhaupt nicht“ und „10“ bedeutet „sehr viel“), gemessen vor und nach RT. Die Veränderung von vor bis nach RT wird über alle RT-Besuche gemittelt.
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ängste im Alltag bei Teilnehmern, die während der RT eine Achtsamkeitsintervention erhielten, im Vergleich zur Standardbehandlung, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der GAD-2-Skala vor der RT
Zeitfenster: 7 Wochen

Beurteilung der distalen anxiolytischen Wirkung einer kurzen Achtsamkeitsintervention während der RT bei Hirntumorpatienten mit Maskenangst.

Angst im Alltag wird anhand der Gesamtpunktzahl der Generalized Anxiety Disorder 2-Item (GAD-2)-Skala vor der RT gemessen (Mindestwert 0, Höchstwert 6, Punktzahl von 3 oder höher als klinisch betrachtet). Dies wird einmal pro Woche während der RT gemessen.
7 Wochen
Veränderung der Angst während der RT und im Alltag, gemessen anhand des modifizierten MPoD
Zeitfenster: 7 Wochen

Es sollte festgestellt werden, ob die kurze Achtsamkeitsintervention während der RT die Zustandsachtsamkeit von Hirntumorpatienten erhöht und ob der Grad der Veränderungen der Zustandsachtsamkeit während der RT eine Abnahme akuter Ängste und Unruhe im täglichen Leben vorhersagen kann.

Die Modified Metacognitive Processes of Decentering Scale (MPoD) besteht aus 4 Items, die auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet werden, wobei „0“ „überhaupt nicht“ und „10“ „sehr sehr“ bedeutet.
7 Wochen
Veränderung der Selbsttranszendenz und das Ausmaß/der Grad der Veränderung der Selbsttranszendenz, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl des Nondual Awareness Dimensional Assessment (NADA).
Zeitfenster: 7 Wochen
Um festzustellen, ob die kurze Achtsamkeitsintervention während der RT die Selbsttranszendenz von Hirntumorpatienten erhöht und ob der Grad der Veränderungen der Selbsttranszendenz während der RT eine Abnahme der Angst im täglichen Leben vorhersagen kann.
7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCI167297

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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