Meditación guiada durante la radioterapia para tumores cerebrales (Med-RT)
Un ensayo intervencionista que utiliza meditación guiada durante la radioterapia para tumores cerebrales
El objetivo de este estudio de tratamiento intervencionista es evaluar el efecto ansiolítico de proporcionar meditación guiada durante el tratamiento con radiación (RT) en pacientes con tumores cerebrales.
La principal pregunta que pretende responder es:
• ¿Cuál es el cambio en la ansiedad aguda en los participantes que recibieron la intervención de atención plena durante la radioterapia en comparación con las condiciones de control de atención estándar?
Se pedirá a los participantes que participen en una práctica de atención plena grabada en audio de 5 minutos que se reproducirá durante la administración de cada sesión de RT. Los investigadores compararán esta intervención con el estándar de atención (sin intervención) durante la RT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Kingsford
- Número de teléfono: 801-585-0115
- Correo electrónico: rachel.kingsford@hci.utah.edu
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- Huntsman Cancer Institute
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Contacto:
- Rachel Kingsford
- Número de teléfono: 801-585-0115
- Correo electrónico: rachel.kingsford@hci.utah.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante de ≥ 18 años.
- Tumor cerebral confirmado radiológicamente.
- Elegible para someterse a un tratamiento de radiación para un tumor cerebral durante 25 a 33 tratamientos.
- Estar dispuesto a participar en el grupo de meditación guiada o en el brazo de control de atención estándar, independientemente de la asignación del tratamiento.
- Puntaje de desempeño de Karnofsky ≥ 60 o puntaje de desempeño ECOG ≤ 2.
- Puntuación mini MoCA ≥ 11
- Capaz de brindar consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales.
Criterio de exclusión:
- Ideación suicida activa o estado psicótico activo a juicio del investigador.
- Una enfermedad inestable que, a juicio del investigador, interferiría con el tratamiento del estudio.
- Radioterapia previa al cerebro.
- Incapacidad para comprender y/o hablar el idioma inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de cuidado
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Experimental: Intervención de meditación guiada
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Se proporcionarán cinco prácticas de meditación diferentes, todas las cuales han sido validadas en investigaciones previas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ansiedad aguda, medida por la puntuación en un ítem individual derivado de GAD-2, en participantes que recibieron intervención de atención plena durante la RT en comparación con las condiciones de control de atención estándar.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Evaluar los efectos ansiolíticos agudos de una breve intervención de atención plena durante la RT para pacientes con tumores cerebrales y ansiedad por máscara. La ansiedad aguda durante la RT se medirá en cada visita de RT con un ítem individual ("¿Qué tan nervioso, ansioso o nervioso te sientes en este momento?" puntuado en una escala de 0 a 10) derivado del ítem 2 del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD- 2) escala, "0" significa "Nada" y "10" significa "Mucho") medida antes y después de RT. El cambio de antes a después de RT se promediará sobre todas las visitas de RT. |
7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la ansiedad en la vida cotidiana en participantes que recibieron intervención de atención plena durante la RT en comparación con la atención estándar, medido utilizando la puntuación total de la escala GAD-2 antes de la RT
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Evaluar los efectos ansiolíticos distales de una breve intervención de atención plena durante la RT para pacientes con tumores cerebrales y ansiedad por máscara. La ansiedad en la vida cotidiana se medirá utilizando la puntuación total de la escala de 2 ítems del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-2) antes de la RT (valor mínimo 0, valor máximo 6, puntuación de 3 o superior considerada clínica). Esto se medirá una vez por semana durante RT. |
7 semanas
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Cambio en la ansiedad durante la RT y en la vida cotidiana medido por el MPoD modificado
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Determinar si la intervención breve de atención plena durante la RT aumenta el estado de atención de los pacientes con tumores cerebrales y si el grado de cambios en el estado de atención durante la RT predicen disminuciones en la ansiedad aguda y la ansiedad en la vida diaria. La escala de procesos metacognitivos modificados de descentramiento (MPoD) consta de 4 ítems puntuados en una escala de 0 a 10, "0" significa "nada" y "10" significa "mucho". |
7 semanas
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Cambio en la autotrascendencia y magnitud/grado del cambio en la autotrascendencia medido por la puntuación total de la Evaluación Dimensional de la Conciencia No Dual (NADA).
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Determinar si la breve intervención de atención plena durante la RT aumenta la autotrascendencia de los pacientes con tumores cerebrales y si el grado de cambios en la autotrascendencia durante la RT predicen una disminución de la ansiedad en la vida diaria.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HCI167297
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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