Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Guidet meditation under strålebehandling for hjernetumorer (Med-RT)

1. marts 2024 opdateret af: University of Utah

Et interventionsforsøg ved hjælp af guidet meditation under strålebehandling af hjernetumorer

Målet med dette interventionelle behandlingsstudie er at vurdere den anxiolytiske effekt af at give guidet meditation under strålebehandling (RT) hos patienter med hjernetumorer.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Hvad er ændringen i akut angst hos deltagere, der modtager mindfulness-interventionen under strålebehandling sammenlignet med standardbehandlingstilstande?

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i en 5-minutters lydoptaget mindfulness-øvelse, der vil blive spillet under administrationen af ​​hver RT-session. Forskere vil sammenligne denne intervention med standardbehandling (ingen intervention) under RT.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager i alderen ≥ 18 år.
  • Radiologisk bekræftet tumor i hjernen.
  • Berettiget til at gennemgå strålebehandling for hjernetumor i 25-33 behandlinger.
  • Villig til at deltage i enten den guidede meditation eller standard of care kontrolarm, uanset behandlingsopgave.
  • Karnofsky præstationsscore ≥ 60 eller ECOG præstationsscore ≤ 2.
  • MoCA miniscore ≥ 11
  • I stand til at give informeret samtykke og villig til at underskrive en godkendt samtykkeformular, der er i overensstemmelse med føderale og institutionelle retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive selvmordstanker eller aktiv psykotisk tilstand efter efterforskerens mening.
  • En ustabil sygdom, der efter investigators mening ville forstyrre studiebehandlingen.
  • Forudgående strålebehandling til hjernen.
  • Manglende evne til at forstå og/eller tale det engelske sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje
Eksperimentel: Guidet meditationsintervention
Adfærdsmæssigt: 5-minutters, lydoptaget guidet mæglingspraksis

Fem forskellige meditationspraksisser vil blive leveret, som alle er blevet valideret i tidligere forskning.

  • Body Scan praksis består af instruktion i, hvordan man retter ikke-dømmende opmærksomhed mod forskellige områder af kroppen
  • Den Mindful Breathing-praksis består af fokuseret opmærksomhed på åndedrættet og metakognitiv overvågning og accept af diskursive tanker, negative følelser og kropsfornemmelser
  • Mindfulness of Discomfort-praksisen består af instruktion i, hvordan man "zoomer ind" for at dekonstruere ubehag og kortlægge hver følelses rumlige placering, bruge mindful vejrtrækning til at "zoome ud" og udvide bevidsthedsfeltet til at omfatte forsømte sanseelementer og flytte opmærksomheden fra ubehagelige følelser til neutrale/behagelige fornemmelser eller oplevelser
  • Savoring-praksisen består af instruktion i at identificere og forstærke behagelige minder
  • Loving-Kindness-praksisen består af instruktion i at dyrke følelsen af ​​varme og medfølelse over for sig selv og andre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i akut angst, målt ved score på individuelt element afledt af GAD-2, hos deltagere, der modtog opmærksomhedsintervention under RT sammenlignet med standardbehandlingskontrolbetingelser.
Tidsramme: 7 uger

At vurdere de akutte anxiolytiske effekter af en kort mindfulness-intervention under RT for hjernetumorpatienter med maskeangst.

Akut angst under RT vil blive målt hvert RT-besøg med et individuelt punkt ("Hvor nervøs, angst eller på kanten føler du dig lige nu?" scoret på en 0-10-skala) udledt af Generalized Anxiety Disorder 2-emnet (GAD- 2) skala, "0" betyder "Slet ikke" og "10" betyder "Meget meget") målt før og efter RT. Ændringen fra før til efter RT vil blive beregnet som gennemsnit over alle RT-besøg.
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i angst i hverdagen hos deltagere, der modtager mindfulness-intervention under RT sammenlignet med standardbehandling, målt ved hjælp af den samlede score på GAD-2-skalaen før RT
Tidsramme: 7 uger

At vurdere de distale anxiolytiske effekter af en kort mindfulness-intervention under RT for hjernetumorpatienter med maskeangst.

Angst i hverdagen vil blive målt ved hjælp af den samlede score på Generalized Anxiety Disorder 2-item (GAD-2) skalaen før RT (minimumsværdi 0, maksimumværdi 6, score på 3 eller højere betragtet som klinisk). Dette vil blive målt en gang om ugen under RT.
7 uger
Ændring i angst under RT og i hverdagen målt ved den modificerede MPoD
Tidsramme: 7 uger

At afgøre, om den korte mindfulness-intervention under RT øger hjernetumorpatienters tilstandsbevidsthed, og om graden af ​​ændringer i tilstandsbevidsthed under RT forudsiger fald i akut angst og angst i dagligdagen.

Modified Metacognitive Processes of Decentering Scale (MPoD) består af 4 elementer scoret på en 0-10 skala, "0" betyder "Ikke overhovedet" og "10" betyder "Meget meget".
7 uger
Ændring i selvtranscendens og størrelsen/graden af ​​ændringen i selvtranscendensen målt ved den samlede score for Nonual Awareness Dimensional Assessment (NADA).
Tidsramme: 7 uger
At afgøre, om den korte mindfulness-intervention under RT øger hjernetumorpatienters selvtranscendens, og om graden af ​​ændringer i selvtranscendens under RT forudsiger fald i angst i dagligdagen.
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCI167297

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i hjernen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner