進行性悪性がん患者におけるTQB3015錠剤の臨床試験

包含基準:

• 患者が研究の関連するすべての側面について知らされていることを示す、個人的に署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書の証拠。
• 年齢：18歳から75歳まで。 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
• 組織または細胞の病理によって進行性悪性腫瘍が確認され、日常的な標準治療が無効であるか、効果的な治療計画が欠如しているか、または患者が標準治療に耐えられない。
• 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン 1.1 基準に従って評価可能な病変を少なくとも 1 つ有する。
• 主要な臓器は正常に機能します。
• 女性患者は妊娠する予定がなく、治験期間中および治験薬の最後の投与後少なくとも6か月までは自発的に効果的な避妊措置を講じた。

除外基準:

• 併発疾患および病歴:

  1. 治験薬の最初の投与前の3年以内に他の悪性腫瘍が発生しました。
  2. 経口薬に影響を及ぼす複数の要因がある。
  3. 脱毛を除く、以前の治療による軽減されていない毒性が CTCAE v5.0 によるグレード 1 以上である。
  4. 大規模な外科的治療、開腹生検および明らかな外傷が研究前28日以内に実施されたか、以前の手術から完全に回復していない、または研究期間中に大規模な外科手術が必要と予想される。
  5. -初回投与前6か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動静脈血栓性イベントが発生した。
  6. 向精神薬乱用歴があり、やめられない、または精神障害がある。
  7. 活動性肝炎、免疫不全を含む重度のおよび/または制御されていない疾患を患っている対象。

• 腫瘍関連の症状と治療:

  1. 症候性の中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎の既知の症状がある。
  2. -初回投与前の4週間以内に手術、化学療法、放射線療法（脳放射線療法の場合は2週間）またはその他の抗がん療法を受けている。
  3. 臨床症状を伴う胸水、腹水、心膜水、または繰り返しのドレナージを必要とする胸水、腹水、心嚢水、または治験薬の初回投与後1か月以内の治療を目的としたドレナージ。
  4. -初回投与前4週間以内に他の臨床試験に参加している。
• 研究者の判断によれば、研究の中止につながる可能性のある要因は他にもあります。