Eine klinische Studie mit TQB3015-Tabletten bei Patienten mit fortgeschrittenem bösartigem Krebs

Einschlusskriterien:

• Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde;
• Alter: 18 bis 75 Jahre; ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
• Fortgeschrittene bösartige Tumoren, die durch Gewebe- oder Zellpathologie bestätigt wurden und bei denen die routinemäßige Standardbehandlung unwirksam war oder es an wirksamen Behandlungsplänen mangelte oder die Patienten die Standardbehandlung nicht vertragen;
• Hat mindestens eine beurteilbare Läsion gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1;
• Die Hauptorgane funktionieren gut;
• Die Patientin hatte nicht vor, schwanger zu werden, und ergriff während des Studienzeitraums und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen.

Ausschlusskriterien:

• Begleiterkrankungen und Krankengeschichte:

  1. Innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments traten weitere bösartige Tumoren auf.
  2. Hat mehrere Faktoren, die die orale Medikation beeinflussen;
  3. Unverminderte Toxizität ≥ Grad 1 gemäß CTCAE v5.0 aufgrund einer vorherigen Therapie, ausgenommen Haarausfall;
  4. Größere chirurgische Behandlungen, offene Biopsien und offensichtliche traumatische Verletzungen wurden innerhalb von 28 Tagen vor der Studie durchgeführt, oder sie haben sich von einer früheren Operation nicht vollständig erholt oder es ist zu erwarten, dass während des Studienzeitraums größere chirurgische Eingriffe erforderlich sind;
  5. Arteriovenöse thrombotische Ereignisse traten innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis auf, wie z. B. ein zerebrovaskulärer Unfall (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;
  6. eine Vorgeschichte des Missbrauchs von Psychopharmaka haben und nicht aufhören können oder unter psychischen Störungen leiden;
  7. Personen mit einer schweren und/oder unkontrollierten Krankheit, einschließlich aktiver Hepatitis, Immunschwäche;

• Tumorbedingte Symptome und Behandlung:

  1. Es sind symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem und/oder eine kanzeröse Meningitis bekannt;
  2. innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis eine Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie (2 Wochen bei Hirnbestrahlungstherapie) oder andere Krebstherapien erhalten haben.
  3. Thorax-/Abdominal-/Perikarderguss mit klinischen Symptomen oder einer wiederholten Drainage oder Drainage zum Zwecke der Behandlung innerhalb eines Monats nach der ersten Einnahme des Prüfpräparats.
  4. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis an anderen klinischen Studien teilgenommen.
• Nach Einschätzung der Forscher gibt es weitere Faktoren, die zum Abbruch der Studie führen können.