Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne tabletek TQB3015 u pacjentów z zaawansowanym rakiem złośliwym

26 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie fazy I mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji tabletek TQB3015 w leczeniu zaawansowanego raka złośliwego.

Badanie to składa się z dwóch etapów: zwiększania dawki i przedłużania dawki, obejmujących badanie kliniczne z podaniem pojedynczej dawki i badanie kliniczne z użyciem dawki wielokrotnej. Jest to jednoośrodkowe, otwarte, nierandomizowane, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję tabel TQB3015 u pacjentów z zaawansowanym nowotworem złośliwym.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowód własnoręcznie podpisanego i datowanego dokumentu świadomej zgody wskazujący, że pacjent został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania;
  • Wiek: od 18 do 75 lat; stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1;
  • Zaawansowane nowotwory złośliwe potwierdzone patologią tkankową lub komórkową, a rutynowe standardowe leczenie było nieskuteczne lub brakowało skutecznych planów leczenia lub pacjenci nie tolerują standardowego leczenia;
  • Ma co najmniej jedną zmianę dającą się ocenić zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1;
  • Główne narządy funkcjonują dobrze;
  • Pacjentka nie planowała zajść w ciążę i dobrowolnie stosowała skuteczną antykoncepcję w okresie badania oraz przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące i historia choroby:

    1. W okresie 3 lat przed pierwszą dawką badanego leku wystąpiły inne nowotwory złośliwe.
    2. Ma wiele czynników wpływających na leki doustne;
    3. Niezmieniona toksyczność ≥ stopnia 1 według CTCAE v5.0 w wyniku jakiejkolwiek wcześniejszej terapii, z wyłączeniem wypadania włosów;
    4. Poważne leczenie chirurgiczne, otwartą biopsję i oczywiste urazy przeprowadzono w ciągu 28 dni przed badaniem lub nie doszło do pełnego wyzdrowienia po poprzedniej operacji lub oczekuje się, że w okresie badania będą wymagały poważnej operacji chirurgicznej;
    5. W ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki wystąpiły zdarzenia zakrzepowe tętniczo-żylne, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy (w tym przemijający napad niedokrwienny mózgu, krwotok mózgowy, zawał mózgu), zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna.
    6. Miałeś w przeszłości nadużywanie narkotyków psychotropowych i nie możesz rzucić palenia ani masz zaburzeń psychicznych;
    7. Pacjenci z jakąkolwiek ciężką i/lub niekontrolowaną chorobą, w tym aktywnym zapaleniem wątroby, niedoborem odporności;

  • Objawy i leczenie związane z nowotworem:

    1. Znane są objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub nowotworowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;
    2. Przeszli operację, chemioterapię, radioterapię (2 tygodnie w przypadku radioterapii mózgu) lub inne terapie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
    3. Wysięk w klatce piersiowej/brzuszu/osierdziu z objawami klinicznymi lub wymagający powtarzanego drenażu lub drenażu w celu leczenia w ciągu miesiąca od pierwszego otrzymania badanego leku.
    4. Brał udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką.
  • Według oceny badaczy istnieją inne czynniki, które mogą prowadzić do zakończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tablety TQB3015
Tabele TQB3015 podaje się w dawce pojedynczej lub wielokrotnej, 2-40mg raz dziennie; Podanie doustne w szybkim stanie, cykl 21 dni.
Lek: Tablety TQB3015
TQB3015 jest inhibitorem białka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Na koniec cyklu 1 (dzień 21).
DLT zostanie zdefiniowana jako toksyczność spełniająca wcześniej określone kryteria dotkliwości zgodnie z toksycznością w wersji 5.0 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) i oceniona jako mająca podejrzany związek z badanym lekiem, który występował od pierwszej dawki do końca pierwszy cykl leczenia.
Na koniec cyklu 1 (dzień 21).
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Na koniec cyklu 1 (dzień 21).
MTD zdefiniowano jako najwyższą dawkę, przy której wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) u mniej niż 33% pacjentów.
Na koniec cyklu 1 (dzień 21).
Zalecana dawka fazy II (RP2D)
Ramy czasowe: Podstawowy okres do 24 miesięcy
DLT opisuje skutki uboczne leku lub innego leczenia, które są na tyle poważne, że można ocenić RP2D tabletek TQB3015 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem złośliwym.
Podstawowy okres do 24 miesięcy
Występowanie nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 30 dni od ostatniego podania.
Częstość występowania u uczestników klinicznych nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
30 dni od ostatniego podania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 30 dni od ostatniego podania.
Wystąpienie wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE).
30 dni od ostatniego podania.
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 30 dni od ostatniego podania.
Wystąpienie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
30 dni od ostatniego podania.
Czas osiągnięcia maksymalnego (szczytowego) stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 godziny po podaniu pojedynczej dawki. Dawka wstępna w dniu 7 cyklu 1, dniu 14 cyklu 1, dniu 21 cyklu 1; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki w 21. dniu cyklu 1. Każdy cykl trwa 21 dni.
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3015 poprzez ocenę czasu osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu po podaniu pojedynczym i wielokrotnym.
Dawkowanie wstępne, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 godziny po podaniu pojedynczej dawki. Dawka wstępna w dniu 7 cyklu 1, dniu 14 cyklu 1, dniu 21 cyklu 1; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki w 21. dniu cyklu 1. Każdy cykl trwa 21 dni.
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 godziny po podaniu pojedynczej dawki. Dawka wstępna w dniu 7 cyklu 1, dniu 14 cyklu 1, dniu 21 cyklu 1; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki w 21. dniu cyklu 1. Każdy cykl trwa 21 dni.
Maksymalne zaobserwowane stężenie badanego leku w osoczu.
Dawkowanie wstępne, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 godziny po podaniu pojedynczej dawki. Dawka wstępna w dniu 7 cyklu 1, dniu 14 cyklu 1, dniu 21 cyklu 1; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki w 21. dniu cyklu 1. Każdy cykl trwa 21 dni.
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 godziny po podaniu pojedynczej dawki. Dawka wstępna w dniu 7 cyklu 1, dniu 14 cyklu 1, dniu 21 cyklu 1; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki w 21. dniu cyklu 1. Każdy cykl trwa 21 dni.
Czas potrzebny do usunięcia połowy leku z osocza.
Dawkowanie wstępne, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 godziny po podaniu pojedynczej dawki. Dawka wstępna w dniu 7 cyklu 1, dniu 14 cyklu 1, dniu 21 cyklu 1; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki w 21. dniu cyklu 1. Każdy cykl trwa 21 dni.
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 godziny po podaniu pojedynczej dawki. Dawka wstępna w dniu 7 cyklu 1, dniu 14 cyklu 1, dniu 21 cyklu 1; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki w 21. dniu cyklu 1. Każdy cykl trwa 21 dni.
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3015 poprzez ocenę pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności.
Dawkowanie wstępne, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 godziny po podaniu pojedynczej dawki. Dawka wstępna w dniu 7 cyklu 1, dniu 14 cyklu 1, dniu 21 cyklu 1; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki w 21. dniu cyklu 1. Każdy cykl trwa 21 dni.
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do ostatniej obserwacji (AUC [0-t])
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 godziny po podaniu pojedynczej dawki. Dawka wstępna w dniu 7 cyklu 1, dniu 14 cyklu 1, dniu 21 cyklu 1; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki w 21. dniu cyklu 1. Każdy cykl trwa 21 dni.
Scharakteryzowanie farmakokinetyki TQB3015 poprzez ocenę pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od pierwszej dawki do określonego punktu czasowego.
Dawkowanie wstępne, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 godziny po podaniu pojedynczej dawki. Dawka wstępna w dniu 7 cyklu 1, dniu 14 cyklu 1, dniu 21 cyklu 1; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki w 21. dniu cyklu 1. Każdy cykl trwa 21 dni.
Luz pozorny (CL/F)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 godziny po podaniu pojedynczej dawki. Dawka wstępna w dniu 7 cyklu 1, dniu 14 cyklu 1, dniu 21 cyklu 1; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki w 21. dniu cyklu 1. Każdy cykl trwa 21 dni.
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości usuwania substancji leczniczej z organizmu.
Dawkowanie wstępne, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 godziny po podaniu pojedynczej dawki. Dawka wstępna w dniu 7 cyklu 1, dniu 14 cyklu 1, dniu 21 cyklu 1; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki w 21. dniu cyklu 1. Każdy cykl trwa 21 dni.
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 godziny po podaniu pojedynczej dawki. Dawka wstępna w dniu 7 cyklu 1, dniu 14 cyklu 1, dniu 21 cyklu 1; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki w 21. dniu cyklu 1. Każdy cykl trwa 21 dni.
Pozorna objętość dystrybucji TQB3015 w osoczu.
Dawkowanie wstępne, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 godziny po podaniu pojedynczej dawki. Dawka wstępna w dniu 7 cyklu 1, dniu 14 cyklu 1, dniu 21 cyklu 1; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 godziny po podaniu dawki w 21. dniu cyklu 1. Każdy cykl trwa 21 dni.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 100 tygodni.
Odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą (CR) i/lub odpowiedzią częściową (PR) oceniony za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, szacowanej do 100 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TQB3015-I-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany nowotwór złośliwy

Badania kliniczne na Tablety TQB3015

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj