Un essai clinique des comprimés TQB3015 chez des patients atteints d'un cancer malin avancé
26 décembre 2023 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Une étude de phase I pour évaluer l'innocuité et la tolérance des comprimés TQB3015 atteints d'un cancer malin avancé.
Cette étude est divisée en deux étapes : augmentation de dose et extension de dose, comprenant une dose unique et une étude clinique à doses multiples.
Il s'agit d'une étude monocentrique, ouverte, non randomisée, à un seul bras portant sur la sécurité et la tolérabilité des tables TQB3015 chez les patients atteints d'un cancer malin avancé.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le patient a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude ;
- Âge : 18 à 75 ans ; un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- Tumeurs malignes avancées confirmées par une pathologie tissulaire ou cellulaire et le traitement standard de routine était inefficace ou manque de plans de traitement efficaces, ou les patients ne peuvent pas tolérer le traitement standard ;
- Présente au moins une lésion évaluable selon les critères RECIST version 1.1 des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides ;
- Les principaux organes fonctionnent bien ;
- La patiente n'avait pas l'intention de devenir enceinte et a volontairement pris des mesures contraceptives efficaces pendant la période d'étude et jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
Maladie concomitante et antécédents médicaux :
- D'autres tumeurs malignes sont apparues dans les 3 ans précédant la première dose du médicament à l'étude.
- Présente de multiples facteurs affectant les médicaments oraux ;
- Toxicité non atténuée ≥ grade 1 selon CTCAE v5.0 en raison de tout traitement antérieur, à l'exclusion de la perte de cheveux ;
- Un traitement chirurgical majeur, une biopsie ouverte et une blessure traumatique évidente ont été effectués dans les 28 jours précédant l'étude, ou n'ont pas complètement récupéré d'une intervention chirurgicale précédente, ou devraient nécessiter une intervention chirurgicale majeure pendant la période d'étude ;
- Des événements thrombotiques artério-veineux sont survenus dans les 6 mois précédant la première dose, tels qu'un accident vasculaire cérébral (y compris un accident ischémique transitoire, une hémorragie cérébrale, un infarctus cérébral), une thrombose veineuse profonde et une embolie pulmonaire ;
- avez des antécédents d'abus de drogues psychotropes et ne pouvez pas arrêter de fumer ou souffrez de troubles mentaux ;
- Sujets atteints d'une maladie grave et/ou incontrôlée, y compris une hépatite active, une immunodéficience ;
Symptômes et traitement liés à la tumeur :
- A des métastases symptomatiques connues du système nerveux central et/ou une méningite cancéreuse ;
- Avoir subi une intervention chirurgicale, une chimiothérapie, une radiothérapie (2 semaines pour la radiothérapie cérébrale) ou d'autres thérapies anticancéreuses dans les 4 semaines précédant la première dose.
- Épanchement thoracique/abdominal/péricardique présentant des symptômes cliniques ou nécessitant un drainage répété, ou un drainage dans le but de recevoir un traitement dans un délai d'un mois après avoir reçu le médicament expérimental pour la première fois.
- A participé à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines précédant la première dose.
- Selon le jugement des enquêteurs, il existe d’autres facteurs pouvant conduire à l’arrêt de l’étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimés TQB3015
Les tableaux TQB3015 sont administrés en dose unique ou en doses multiples, 2 à 40 mg une fois par jour ; Administration orale à jeun, 21 jours par cycle.
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TQB3015 est un inhibiteur de protéine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: À la fin du cycle 1 (jour 21).
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Le DLT sera défini comme des toxicités qui répondent à des critères de gravité prédéfinis selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0 et évalués comme ayant une relation suspectée avec le médicament à l'étude survenue entre la première dose et la fin du traitement. premier cycle de traitement.
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À la fin du cycle 1 (jour 21).
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Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: À la fin du cycle 1 (jour 21).
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La MTD a été définie comme la dose la plus élevée à laquelle une toxicité dose-limitante (DLT) est survenue chez moins de 33 % des patients.
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À la fin du cycle 1 (jour 21).
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Dose recommandée de phase II (RP2D)
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois
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Le DLT décrit les effets secondaires d'un médicament ou d'un autre traitement suffisamment graves pour évaluer la RP2D des comprimés TQB3015 chez les patients adultes atteints d'un cancer malin avancé.
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Base de référence jusqu'à 24 mois
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Incidence des anomalies de laboratoire clinique
Délai: 30 jours après la dernière administration.
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Incidence des participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
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30 jours après la dernière administration.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables (EI)
Délai: 30 jours après la dernière administration.
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La survenue de tous les événements indésirables (EI).
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30 jours après la dernière administration.
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Événements indésirables graves (EIG)
Délai: 30 jours après la dernière administration.
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La survenue de tous les événements indésirables graves (EIG).
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30 jours après la dernière administration.
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (pic) (Tmax)
Délai: Pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 heures après une dose d'administration unique. Pré-dose au cycle 1 jour 7, cycle 1 jour 14, cycle 1 jour 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration du cycle 1, jour 21. Chaque cycle dure 21 jours.
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Caractériser la pharmacocinétique du TQB3015 par l'évaluation du temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale après une administration unique et multiple.
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Pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 heures après une dose d'administration unique. Pré-dose au cycle 1 jour 7, cycle 1 jour 14, cycle 1 jour 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration du cycle 1, jour 21. Chaque cycle dure 21 jours.
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Concentration maximale (Cmax)
Délai: Pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 heures après une dose d'administration unique. Pré-dose au cycle 1 jour 7, cycle 1 jour 14, cycle 1 jour 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration du cycle 1, jour 21. Chaque cycle dure 21 jours.
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La concentration plasmatique maximale observée du médicament à l'étude.
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Pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 heures après une dose d'administration unique. Pré-dose au cycle 1 jour 7, cycle 1 jour 14, cycle 1 jour 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration du cycle 1, jour 21. Chaque cycle dure 21 jours.
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Demi-vie (t1/2)
Délai: Pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 heures après une dose d'administration unique. Pré-dose au cycle 1 jour 7, cycle 1 jour 14, cycle 1 jour 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration du cycle 1, jour 21. Chaque cycle dure 21 jours.
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Le temps nécessaire pour que la moitié du médicament soit éliminée du plasma.
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Pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 heures après une dose d'administration unique. Pré-dose au cycle 1 jour 7, cycle 1 jour 14, cycle 1 jour 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration du cycle 1, jour 21. Chaque cycle dure 21 jours.
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Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 heures après une dose d'administration unique. Pré-dose au cycle 1 jour 7, cycle 1 jour 14, cycle 1 jour 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration du cycle 1, jour 21. Chaque cycle dure 21 jours.
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Caractériser la pharmacocinétique du TQB3015 par évaluation de l'aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique de 0 extrapolée à l'infini.
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Pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 heures après une dose d'administration unique. Pré-dose au cycle 1 jour 7, cycle 1 jour 14, cycle 1 jour 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration du cycle 1, jour 21. Chaque cycle dure 21 jours.
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Aire sous la courbe concentration-temps de zéro à la dernière observation (AUC [0-t])
Délai: Pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 heures après une dose d'administration unique. Pré-dose au cycle 1 jour 7, cycle 1 jour 14, cycle 1 jour 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration du cycle 1, jour 21. Chaque cycle dure 21 jours.
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Caractériser la pharmacocinétique du TQB3015 par évaluation de l'aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique depuis la première dose jusqu'à un certain moment.
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Pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 heures après une dose d'administration unique. Pré-dose au cycle 1 jour 7, cycle 1 jour 14, cycle 1 jour 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration du cycle 1, jour 21. Chaque cycle dure 21 jours.
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Jeu apparent (CL/F)
Délai: Pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 heures après une dose d'administration unique. Pré-dose au cycle 1 jour 7, cycle 1 jour 14, cycle 1 jour 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration du cycle 1, jour 21. Chaque cycle dure 21 jours.
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La clairance d’un médicament est une mesure quantitative de la vitesse à laquelle une substance médicamenteuse est éliminée de l’organisme.
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Pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 heures après une dose d'administration unique. Pré-dose au cycle 1 jour 7, cycle 1 jour 14, cycle 1 jour 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration du cycle 1, jour 21. Chaque cycle dure 21 jours.
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Volume apparent de distribution (Vd/F)
Délai: Pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 heures après une dose d'administration unique. Pré-dose au cycle 1 jour 7, cycle 1 jour 14, cycle 1 jour 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration du cycle 1, jour 21. Chaque cycle dure 21 jours.
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Volume apparent de distribution du TQB3015 dans le plasma.
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Pré-dose, à 0,5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 heures après une dose d'administration unique. Pré-dose au cycle 1 jour 7, cycle 1 jour 14, cycle 1 jour 21 ; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 heures après l'administration du cycle 1, jour 21. Chaque cycle dure 21 jours.
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines.
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Le pourcentage de patients présentant une réponse complète (RC) et/ou une réponse partielle (RP) évalués par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1
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De la date de la première dose jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 100 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2023
Première publication (Réel)
12 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2023
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TQB3015-I-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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