Клиническое исследование таблеток TQB3015 у пациентов с поздними стадиями злокачественного рака

Критерии включения:

• Наличие лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, подтверждающего, что пациент был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования;
• Возраст: от 18 до 75 лет; статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
• Распространенные злокачественные опухоли, подтвержденные тканевой или клеточной патологией, и обычное стандартное лечение было неэффективным или отсутствие эффективных планов лечения, или пациенты не переносят стандартное лечение;
• Имеет по крайней мере одно поддающееся оценке поражение в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1;
• Основные органы функционируют хорошо;
• Пациентка не планировала забеременеть и добровольно принимала эффективные меры контрацепции в течение периода исследования и в течение как минимум 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Сопутствующее заболевание и анамнез:

  1. Были и другие злокачественные опухоли, возникшие в течение 3 лет до приема первой дозы исследуемого препарата.
  2. Имеет множество факторов, влияющих на пероральные препараты;
  3. Неослабленная токсичность ≥ 1 степени по CTCAE v5.0 вследствие любой предшествующей терапии, за исключением выпадения волос;
  4. Крупное хирургическое лечение, открытая биопсия и очевидная травма были проведены в течение 28 дней до исследования, или они не полностью восстановились после предыдущей операции, или предположительно потребуют серьезной хирургической операции в течение периода исследования;
  5. Артериовенозные тромботические явления произошли в течение 6 месяцев до приема первой дозы, такие как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторную ишемическую атаку, кровоизлияние в мозг, инфаркт мозга), тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии;
  6. Имеют историю злоупотребления психотропными наркотиками и не могут бросить курить или страдают психическими расстройствами;
  7. Субъекты с любым тяжелым и/или неконтролируемым заболеванием, включая активный гепатит, иммунодефицит;

• Симптомы, связанные с опухолью, и лечение:

  1. Имеются симптоматические метастазы в центральную нервную систему и/или раковый менингит;
  2. Вы прошли операцию, химиотерапию, лучевую терапию (2 недели для лучевой терапии головного мозга) или другие противораковые методы лечения в течение 4 недель до первой дозы.
  3. Грудной/абдоминальный/перикардиальный выпот с клиническими симптомами или требующий повторного дренирования, либо дренирование с целью лечения в течение одного месяца после первого приема исследуемого препарата.
  4. Принимал участие в других клинических исследованиях в течение 4 недель до первой дозы.
• По мнению следователей, есть и другие факторы, которые могут привести к прекращению исследования.