Et klinisk forsøg med TQB3015-tabletter hos patienter med avanceret ondartet kræft

Inklusionskriterier:

• Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen;
• Alder: 18 til 75 år gammel; en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
• Avancerede maligne tumorer bekræftet af vævs- eller cellulær patologi og rutinemæssig standardbehandling var ineffektiv eller mangel på effektive behandlingsplaner, eller patienter kan ikke tolerere standardbehandlingen;
• Har mindst én vurderbar læsion i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1 kriterier;
• Hovedorganerne fungerer godt;
• Kvindelig patient havde ingen planer om at blive gravid og tog frivilligt effektive præventionsforanstaltninger i løbet af undersøgelsesperioden og indtil mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig sygdom og sygehistorie:

  1. Der var andre maligne tumorer, der opstod inden for 3 år før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  2. Har flere faktorer, der påvirker oral medicin;
  3. Ulindret toksicitet ≥ grad 1 i henhold til CTCAE v5.0 på grund af enhver tidligere behandling, eksklusive hårtab;
  4. Større kirurgisk behandling, åben biopsi og tydelig traumatisk skade blev udført inden for 28 dage før undersøgelsen, eller er ikke kommet sig helt fra tidligere operation, eller forventes at kræve større kirurgisk operation i løbet af undersøgelsesperioden;
  5. Arteriovenøse trombotiske hændelser opstod inden for 6 måneder før den første dosis, såsom cerebrovaskulær ulykke (herunder forbigående iskæmisk anfald, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyb venetrombose og lungeemboli;
  6. Har en historie med psykotropisk stofmisbrug og kan ikke holde op eller har psykiske lidelser;
  7. Personer med enhver alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom, herunder aktiv hepatitis, immundefekt;

• Tumorrelaterede symptomer og behandling:

  1. Har kendte symptomatiske metastaser i centralnervesystemet og/eller kræftmeningitis;
  2. Har modtaget operation, kemoterapi, strålebehandling (2 uger for hjernestrålebehandling) eller andre anti-kræftbehandlinger inden for 4 uger før den første dosis.
  3. Thorax/abdominal/pericardial effusion med kliniske symptomer eller som kræver gentagen dræning, eller dræning med henblik på at modtage behandling inden for en måned efter modtagelse af forsøgslægemidlet for første gang.
  4. Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 4 uger før første dosis.
• Ifølge efterforskernes vurdering er der andre faktorer, der kan føre til, at undersøgelsen afsluttes.