Een klinisch onderzoek met TQB3015-tabletten bij patiënten met gevorderde kwaadaardige kanker

Inclusiecriteria:

• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de patiënt op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek;
• Leeftijd: 18 tot 75 jaar oud; een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1;
• Gevorderde kwaadaardige tumoren bevestigd door weefsel- of cellulaire pathologie en de routinematige standaardbehandeling was niet effectief of er bestonden geen effectieve behandelplannen, of patiënten kunnen de standaardbehandeling niet verdragen;
• Heeft ten minste één beoordeelbare laesie volgens de criteria van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1;
• De belangrijkste organen functioneren goed;
• De vrouwelijke patiënte had geen plannen om zwanger te worden en nam vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen tijdens de onderzoeksperiode en tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige ziekte en medische geschiedenis:

  1. Er waren andere kwaadaardige tumoren die binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel optraden.
  2. Heeft meerdere factoren die van invloed zijn op orale medicatie;
  3. Onverlichte toxiciteit ≥ graad 1 volgens CTCAE v5.0 als gevolg van eerdere therapie, met uitzondering van haaruitval;
  4. Grote chirurgische behandelingen, open biopsie en duidelijk traumatisch letsel zijn binnen 28 dagen vóór het onderzoek uitgevoerd, of zijn nog niet volledig hersteld van een eerdere operatie, of zullen naar verwachting een grote chirurgische ingreep vereisen tijdens de onderzoeksperiode;
  5. Arterioveneuze trombotische voorvallen deden zich voor binnen 6 maanden vóór de eerste dosis, zoals cerebrovasculair accident (waaronder TIA, hersenbloeding, herseninfarct), diepe veneuze trombose en longembolie;
  6. Een geschiedenis van psychotrope drugsmisbruik hebben en niet kunnen stoppen of psychische stoornissen hebben;
  7. Patiënten met een ernstige en/of ongecontroleerde ziekte, waaronder actieve hepatitis, immuundeficiëntie;

• Tumorgerelateerde symptomen en behandeling:

  1. Heeft symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of kankermeningitis gekend;
  2. Binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis een operatie, chemotherapie, bestralingstherapie (2 weken voor hersenbestralingstherapie) of andere antikankertherapieën hebben ondergaan.
  3. Thoracale/abdominale/pericardiale effusie met klinische symptomen of waarbij herhaalde drainage vereist is, of drainage met als doel behandeling te krijgen binnen een maand na ontvangst van het onderzoeksgeneesmiddel voor de eerste keer.
  4. Heeft deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 4 weken vóór de eerste dosis.
• Volgens het oordeel van de onderzoekers zijn er nog andere factoren die tot beëindiging van het onderzoek kunnen leiden.