En klinisk prövning av TQB3015-tabletter hos patienter med avancerad malign cancer

Inklusionskriterier:

• Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar att patienten har informerats om alla relevanta aspekter av studien;
• Ålder: 18 till 75 år gammal; en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1;
• Avancerade maligna tumörer bekräftade av vävnads- eller cellulär patologi och den rutinmässiga standardbehandlingen var ineffektiv eller saknade effektiva behandlingsplaner, eller så tål inte patienterna standardbehandlingen;
• Har minst en bedömbar lesion enligt Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1 kriterier;
• Huvudorganen fungerar väl;
• Kvinnlig patient hade inga planer på att bli gravid och vidtog frivilligt effektiva preventivmedel under studieperioden och fram till minst 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

• Samtidig sjukdom och medicinsk historia:

  1. Det förekom andra maligna tumörer inom 3 år före den första dosen av studieläkemedlet.
  2. Har flera faktorer som påverkar oral medicinering;
  3. Olindrad toxicitet ≥ grad 1 enligt CTCAE v5.0 på grund av någon tidigare terapi, exklusive håravfall;
  4. Större kirurgisk behandling, öppen biopsi och uppenbar traumatisk skada utfördes inom 28 dagar före studien, eller har inte återhämtat sig helt från tidigare operation, eller förväntas kräva större kirurgisk operation under studieperioden;
  5. Arteriovenösa trombotiska händelser inträffade inom 6 månader före den första dosen, såsom cerebrovaskulär olycka (inklusive övergående ischemisk attack, hjärnblödning, hjärninfarkt), djup ventrombos och lungemboli;
  6. Har en historia av psykotropiskt drogmissbruk och kan inte sluta eller har psykiska störningar;
  7. Försökspersoner med någon allvarlig och/eller okontrollerad sjukdom inklusive aktiv hepatit, immunbrist;

• Tumörrelaterade symtom och behandling:

  1. Har kända symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet och/eller cancerös meningit;
  2. Har fått operation, kemoterapi, strålbehandling (2 veckor för strålbehandling av hjärnan) eller andra anticancerterapier inom 4 veckor före den första dosen.
  3. Thorax/abdominal/perikardiell utgjutning med kliniska symtom eller som kräver upprepad dränering, eller dränering i syfte att få behandling inom en månad efter att ha fått prövningsläkemedlet för första gången.
  4. Har deltagit i andra kliniska prövningar inom 4 veckor före första dosen.
• Enligt utredarnas bedömning finns det andra faktorer som kan leda till att studien avslutas.