Un ensayo clínico de tabletas TQB3015 en pacientes con cáncer maligno avanzado
26 de diciembre de 2023 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Un estudio de fase I para evaluar la seguridad y tolerancia de las tabletas TQB3015 con cáncer maligno avanzado.
Este estudio se divide en dos etapas: aumento de dosis y extensión de dosis, que incluye un estudio clínico de dosis única y de dosis múltiples.
Este es un estudio de un solo centro, abierto, no aleatorizado y de un solo brazo sobre la seguridad y tolerabilidad de las mesas TQB3015 en pacientes con cáncer maligno avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Evidencia de un documento de consentimiento informado fechado y firmado personalmente que indique que el paciente ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio;
- Edad: 18 a 75 años; un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
- Tumores malignos avanzados confirmados por patología tisular o celular y el tratamiento estándar de rutina fue ineficaz o falta de planes de tratamiento efectivos, o los pacientes no pueden tolerar el tratamiento estándar;
- Tiene al menos una lesión evaluable según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1;
- Los órganos principales funcionan bien;
- La paciente no tenía planes de quedar embarazada y voluntariamente tomó medidas anticonceptivas efectivas durante el período del estudio y hasta al menos 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
Enfermedad concomitante e historial médico:
- Hubo otros tumores malignos ocurridos dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tiene múltiples factores que afectan la medicación oral;
- Toxicidad no aliviada ≥ grado 1 según CTCAE v5.0 debido a cualquier terapia previa, excluida la caída del cabello;
- El tratamiento quirúrgico mayor, la biopsia abierta y la lesión traumática obvia se realizaron dentro de los 28 días anteriores al estudio, o no se han recuperado completamente de una cirugía anterior, o se espera que requieran una cirugía quirúrgica mayor durante el período del estudio;
- Se produjeron eventos trombóticos arteriovenosos dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis, como accidente cerebrovascular (incluido ataque isquémico transitorio, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombosis venosa profunda y embolia pulmonar;
- Tener antecedentes de abuso de drogas psicotrópicas y no poder dejarlas o tener trastornos mentales;
- Sujetos con alguna enfermedad grave y/o no controlada, incluida hepatitis activa, inmunodeficiencia;
Síntomas y tratamiento relacionados con el tumor:
- Tiene metástasis sintomáticas conocidas en el sistema nervioso central y/o meningitis cancerosa;
- Haber recibido cirugía, quimioterapia, radioterapia (2 semanas para radioterapia cerebral) u otras terapias contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
- Derrame torácico/abdominal/pericárdico con síntomas clínicos o que requieran drenaje repetido, o drenaje con el fin de recibir tratamiento dentro de un mes después de recibir el fármaco en investigación por primera vez.
- Ha participado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis.
- Según el criterio de los investigadores, existen otros factores que pueden llevar a la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tabletas TQB3015
Las tabletas TQB3015 se administran como dosis única o dosis múltiple, de 2 a 40 mg una vez al día; Administración oral en condiciones rápidas, 21 días en ciclo.
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TQB3015 es un inhibidor de proteínas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (Día 21).
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DLT se definirá como toxicidades que cumplen con criterios de gravedad predefinidos de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0 de toxicidad, y se evaluará como si tuviera una relación sospechada con el fármaco del estudio que ocurrió desde la primera dosis hasta el final del primer ciclo de tratamiento.
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Al final del Ciclo 1 (Día 21).
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 1 (Día 21).
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La MTD se definió como la dosis más alta a la que se produjo toxicidad limitante de la dosis (DLT) en menos del 33% de los pacientes.
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Al final del Ciclo 1 (Día 21).
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Dosis recomendada de fase II (RP2D)
Periodo de tiempo: Línea base hasta 24 meses
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DLT describe los efectos secundarios de un medicamento u otro tratamiento que son lo suficientemente graves como para evaluar RP2D de las tabletas TQB3015 en pacientes adultos con cáncer maligno avanzado.
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Línea base hasta 24 meses
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Incidencia de laboratorio clínico anormal
Periodo de tiempo: 30 días después de la última administración.
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Incidencia de participantes con anomalías de laboratorio clínico.
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30 días después de la última administración.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última administración.
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La aparición de todos los eventos adversos (EA).
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30 días después de la última administración.
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Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 30 días después de la última administración.
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La aparición de todos los eventos adversos graves (SAE).
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30 días después de la última administración.
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (pico) (Tmax)
Periodo de tiempo: Predosis, a las 0,5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 horas después de la administración de una dosis única. Predosis en el ciclo 1 día 7, ciclo 1 día 14, ciclo 1 día 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis en el día 21 del ciclo 1. Cada ciclo dura 21 días.
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Caracterizar la farmacocinética de TQB3015 mediante la evaluación del tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima después de una dosis única y múltiple.
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Predosis, a las 0,5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 horas después de la administración de una dosis única. Predosis en el ciclo 1 día 7, ciclo 1 día 14, ciclo 1 día 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis en el día 21 del ciclo 1. Cada ciclo dura 21 días.
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Predosis, a las 0,5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 horas después de la administración de una dosis única. Predosis en el ciclo 1 día 7, ciclo 1 día 14, ciclo 1 día 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis en el día 21 del ciclo 1. Cada ciclo dura 21 días.
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La concentración plasmática máxima observada del fármaco del estudio.
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Predosis, a las 0,5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 horas después de la administración de una dosis única. Predosis en el ciclo 1 día 7, ciclo 1 día 14, ciclo 1 día 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis en el día 21 del ciclo 1. Cada ciclo dura 21 días.
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Vida media (t1/2)
Periodo de tiempo: Predosis, a las 0,5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 horas después de la administración de una dosis única. Predosis en el ciclo 1 día 7, ciclo 1 día 14, ciclo 1 día 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis en el día 21 del ciclo 1. Cada ciclo dura 21 días.
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El tiempo necesario para que la mitad del fármaco sea eliminado del plasma.
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Predosis, a las 0,5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 horas después de la administración de una dosis única. Predosis en el ciclo 1 día 7, ciclo 1 día 14, ciclo 1 día 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis en el día 21 del ciclo 1. Cada ciclo dura 21 días.
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Área bajo la curva concentración-tiempo de cero a infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Predosis, a las 0,5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 horas después de la administración de una dosis única. Predosis en el ciclo 1 día 7, ciclo 1 día 14, ciclo 1 día 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis en el día 21 del ciclo 1. Cada ciclo dura 21 días.
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Caracterizar la farmacocinética de TQB3015 mediante la evaluación del área bajo la curva de concentración plasmática en el tiempo desde 0 extrapolada al infinito.
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Predosis, a las 0,5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 horas después de la administración de una dosis única. Predosis en el ciclo 1 día 7, ciclo 1 día 14, ciclo 1 día 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis en el día 21 del ciclo 1. Cada ciclo dura 21 días.
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Área bajo la curva concentración-tiempo desde cero hasta la última observación (AUC [0-t])
Periodo de tiempo: Predosis, a las 0,5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 horas después de la administración de una dosis única. Predosis en el ciclo 1 día 7, ciclo 1 día 14, ciclo 1 día 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis en el día 21 del ciclo 1. Cada ciclo dura 21 días.
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Caracterizar la farmacocinética de TQB3015 mediante la evaluación del área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde la primera dosis hasta un momento determinado.
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Predosis, a las 0,5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 horas después de la administración de una dosis única. Predosis en el ciclo 1 día 7, ciclo 1 día 14, ciclo 1 día 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis en el día 21 del ciclo 1. Cada ciclo dura 21 días.
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Juego aparente (CL/F)
Periodo de tiempo: Predosis, a las 0,5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 horas después de la administración de una dosis única. Predosis en el ciclo 1 día 7, ciclo 1 día 14, ciclo 1 día 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis en el día 21 del ciclo 1. Cada ciclo dura 21 días.
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La eliminación de fármacos es una medida cuantitativa de la velocidad a la que una sustancia farmacológica se elimina del cuerpo.
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Predosis, a las 0,5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 horas después de la administración de una dosis única. Predosis en el ciclo 1 día 7, ciclo 1 día 14, ciclo 1 día 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis en el día 21 del ciclo 1. Cada ciclo dura 21 días.
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Volumen de distribución aparente (Vd/F)
Periodo de tiempo: Predosis, a las 0,5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 horas después de la administración de una dosis única. Predosis en el ciclo 1 día 7, ciclo 1 día 14, ciclo 1 día 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis en el día 21 del ciclo 1. Cada ciclo dura 21 días.
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Volumen aparente de distribución del TQB3015 en plasma.
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Predosis, a las 0,5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 horas después de la administración de una dosis única. Predosis en el ciclo 1 día 7, ciclo 1 día 14, ciclo 1 día 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 horas después de la dosis en el día 21 del ciclo 1. Cada ciclo dura 21 días.
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 semanas.
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El porcentaje de pacientes con respuesta completa (CR) y/o respuesta parcial (PR) evaluados mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1
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Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera progresión documentada o fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 100 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TQB3015-I-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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