Uno studio clinico sulle compresse TQB3015 in pazienti con cancro maligno avanzato

Criterio di inclusione:

• Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio;
• Età: da 18 a 75 anni; un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1;
• Tumori maligni avanzati confermati da patologia tissutale o cellulare e il trattamento standard di routine era inefficace o mancanza di piani di trattamento efficaci, oppure i pazienti non possono tollerare il trattamento standard;
• Presenta almeno una lesione valutabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) versione 1.1;
• Gli organi principali funzionano bene;
• La paziente non aveva intenzione di iniziare una gravidanza e ha adottato volontariamente misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio e fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Malattia concomitante e storia medica:

  1. Si sono verificati altri tumori maligni entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio.
  2. Ha molteplici fattori che influenzano i farmaci orali;
  3. Tossicità non attenuata ≥ grado 1 secondo CTCAE v5.0 dovuta a qualsiasi terapia precedente, esclusa la caduta dei capelli;
  4. Il trattamento chirurgico maggiore, la biopsia a cielo aperto e la lesione traumatica evidente sono stati eseguiti entro 28 giorni prima dello studio, o non si sono completamente ripresi dall'intervento precedente, o si prevede che richiedano un intervento chirurgico maggiore durante il periodo di studio;
  5. Eventi trombotici arterovenosi si sono verificati entro 6 mesi prima della prima dose, come accidenti cerebrovascolari (inclusi attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
  6. Avere una storia di abuso di farmaci psicotropi e non riuscire a smettere o avere disturbi mentali;
  7. Soggetti con qualsiasi malattia grave e/o non controllata inclusa epatite attiva, immunodeficienza;

• Sintomi e trattamento correlati al tumore:

  1. Ha conosciuto metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale e/o meningite cancerosa;
  2. Hanno ricevuto un intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia (2 settimane per la radioterapia cerebrale) o altre terapie antitumorali entro 4 settimane prima della prima dose.
  3. Versamento toracico/addominale/pericardico con sintomi clinici o che richiede drenaggio ripetuto, o drenaggio allo scopo di ricevere un trattamento entro un mese dalla somministrazione del farmaco sperimentale per la prima volta.
  4. Ha partecipato ad altri studi clinici entro 4 settimane prima della prima dose.
• Secondo il giudizio degli investigatori, ci sono altri fattori che potrebbero portare alla conclusione dello studio.