Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie tablet TQB3015 u pacientů s pokročilým maligním nádorem

26. prosince 2023 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti tablet TQB3015 s pokročilou maligní rakovinou.

Tato studie je rozdělena do dvou fází: eskalace dávky a prodloužení dávky, zahrnující jednorázovou dávku a klinickou studii s více dávkami. Toto je jednocentrová, otevřená, nerandomizovaná, jednoramenná studie bezpečnosti a snášenlivosti tabulek TQB3015 u pacientů s pokročilým maligním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient byl informován o všech příslušných aspektech studie;
  • Věk: 18 až 75 let; výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
  • Pokročilé zhoubné nádory potvrzené tkáňovou nebo buněčnou patologií a rutinní standardní léčba byla neúčinná nebo chyběly účinné léčebné plány nebo pacienti standardní léčbu netolerovali;
  • Má alespoň jednu hodnotitelnou lézi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1;
  • Hlavní orgány fungují dobře;
  • Pacientka neplánovala otěhotnět a dobrovolně užívala účinná antikoncepční opatření během období studie a alespoň 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • Průběžné onemocnění a anamnéza:

    1. Během 3 let před první dávkou studovaného léku se vyskytly další zhoubné nádory.
    2. Má více faktorů ovlivňujících perorální léčbu;
    3. Nezmírněná toxicita ≥ stupeň 1 podle CTCAE v5.0 v důsledku jakékoli předchozí terapie, s výjimkou vypadávání vlasů;
    4. Velká chirurgická léčba, otevřená biopsie a zjevné traumatické poranění byly provedeny během 28 dnů před studií, nebo se plně nezotavily z předchozího chirurgického zákroku, nebo se očekává, že budou vyžadovat velký chirurgický zákrok během období studie;
    5. Arteriovenózní trombotické příhody se objevily během 6 měsíců před první dávkou, jako je cerebrovaskulární příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky, mozkového krvácení, mozkového infarktu), hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
    6. Máte v anamnéze zneužívání psychotropních drog a nemůžete přestat nebo máte duševní poruchy;
    7. Subjekty s jakýmkoli závažným a/nebo nekontrolovaným onemocněním včetně aktivní hepatitidy, imunodeficience;

  • Příznaky a léčba související s nádorem:

    1. Má známé symptomatické metastázy centrálního nervového systému a/nebo rakovinnou meningitidu;
    2. Podstoupili chirurgický zákrok, chemoterapii, radiační terapii (2 týdny pro radiační terapii mozku) nebo jinou protirakovinnou léčbu během 4 týdnů před první dávkou.
    3. Hrudní/abdominální/perikardiální výpotek s klinickými příznaky nebo vyžadující opakovanou drenáž nebo drenáž za účelem léčby do jednoho měsíce po prvním podání hodnoceného léku.
    4. Zúčastnil se dalších klinických studií během 4 týdnů před první dávkou.
  • Podle úsudku vyšetřovatelů existují další faktory, které mohou vést k ukončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablety TQB3015
TQB3015 tabulky se podává jako jedna dávka nebo více dávek, 2-40 mg jednou denně; Perorální podání v rychlém stavu, 21 dní jako cyklus.
Lék: Tablety TQB3015
TQB3015 je proteinový inhibitor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (den 21).
DLT bude definována jako toxicity, které splňují předem definovaná kritéria závažnosti podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0 toxicity, a posouzena jako mající podezření na vztah ke studovanému léčivu, ke kterému došlo od první dávky do konce první léčebný cyklus.
Na konci cyklu 1 (den 21).
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Na konci cyklu 1 (den 21).
MTD byla definována jako nejvyšší dávka, při které se toxicita limitující dávku (DLT) objevila u méně než 33 % pacientů.
Na konci cyklu 1 (den 21).
Doporučená dávka fáze II (RP2D)
Časové okno: Základní stav až 24 měsíců
DLT popisuje vedlejší účinky léku nebo jiné léčby, které jsou dostatečně závažné pro hodnocení RP2D tablet TQB3015 u dospělých pacientů s pokročilým maligním nádorem.
Základní stav až 24 měsíců
Výskyt abnormální klinické laboratoře
Časové okno: 30 dnů po posledním podání.
Výskyt účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
30 dnů po posledním podání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: 30 dnů po posledním podání.
Výskyt všech nežádoucích příhod (AE).
30 dnů po posledním podání.
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 30 dnů po posledním podání.
Výskyt všech závažných nežádoucích příhod (SAE).
30 dnů po posledním podání.
Čas k dosažení maximální (vrcholové) plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 hodin po jednorázovém podání dávky. Předdávkování v cyklu 1, den 7, cyklus 1, den 14, cyklus 1, den 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 21. Každý cyklus je 21 dní.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3015 posouzením doby k dosažení maximální plazmatické koncentrace po jednorázovém a opakovaném podání.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 hodin po jednorázovém podání dávky. Předdávkování v cyklu 1, den 7, cyklus 1, den 14, cyklus 1, den 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 21. Každý cyklus je 21 dní.
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 hodin po jednorázovém podání dávky. Předdávkování v cyklu 1, den 7, cyklus 1, den 14, cyklus 1, den 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 21. Každý cyklus je 21 dní.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace studovaného léčiva.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 hodin po jednorázovém podání dávky. Předdávkování v cyklu 1, den 7, cyklus 1, den 14, cyklus 1, den 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 21. Každý cyklus je 21 dní.
Poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 hodin po jednorázovém podání dávky. Předdávkování v cyklu 1, den 7, cyklus 1, den 14, cyklus 1, den 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 21. Každý cyklus je 21 dní.
Doba potřebná k tomu, aby se polovina léčiva vyloučila z plazmy.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 hodin po jednorázovém podání dávky. Předdávkování v cyklu 1, den 7, cyklus 1, den 14, cyklus 1, den 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 21. Každý cyklus je 21 dní.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 hodin po jednorázovém podání dávky. Předdávkování v cyklu 1, den 7, cyklus 1, den 14, cyklus 1, den 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 21. Každý cyklus je 21 dní.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3015 stanovením plochy pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od 0 extrapolované do nekonečna.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 hodin po jednorázovém podání dávky. Předdávkování v cyklu 1, den 7, cyklus 1, den 14, cyklus 1, den 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 21. Každý cyklus je 21 dní.
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od nuly do posledního pozorování (AUC [0-t])
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 hodin po jednorázovém podání dávky. Předdávkování v cyklu 1, den 7, cyklus 1, den 14, cyklus 1, den 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 21. Každý cyklus je 21 dní.
Charakterizovat farmakokinetiku TQB3015 posouzením oblasti pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od první dávky do určitého časového bodu.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 hodin po jednorázovém podání dávky. Předdávkování v cyklu 1, den 7, cyklus 1, den 14, cyklus 1, den 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 21. Každý cyklus je 21 dní.
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 hodin po jednorázovém podání dávky. Předdávkování v cyklu 1, den 7, cyklus 1, den 14, cyklus 1, den 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 21. Každý cyklus je 21 dní.
Clearance léčiva je kvantitativní míra rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z těla.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 hodin po jednorázovém podání dávky. Předdávkování v cyklu 1, den 7, cyklus 1, den 14, cyklus 1, den 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 21. Každý cyklus je 21 dní.
Zdánlivý distribuční objem (Vd/F)
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 hodin po jednorázovém podání dávky. Předdávkování v cyklu 1, den 7, cyklus 1, den 14, cyklus 1, den 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 21. Každý cyklus je 21 dní.
Zdánlivý distribuční objem TQB3015 v plazmě.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24, 48, 72 hodin po jednorázovém podání dávky. Předdávkování v cyklu 1, den 7, cyklus 1, den 14, cyklus 1, den 21; 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24 hodin po dávce v cyklu 1, den 21. Každý cyklus je 21 dní.
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 týdnů.
Procento pacientů s kompletní odpovědí (CR) a/nebo částečnou odpovědí (PR) hodnocených podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1
Od data první dávky do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 100 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQB3015-I-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý maligní novotvar

Klinické studie na Tablety TQB3015

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit