이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 악성암 환자를 대상으로 한 TQB3015 정제의 임상시험

2023년 12월 26일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

진행성 악성암에 대한 TQB3015 정제의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 1상 연구.

본 연구는 단일 용량 및 다중 용량 임상 연구를 포함하여 용량 증량 및 용량 확장의 두 단계로 나누어집니다. 이는 진행성 악성암 환자를 대상으로 TQB3015 테이블의 안전성과 내약성을 조사한 단일 센터, 개방형, 비무작위 단일군 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국, 150000
        • Harbin Medical University Cancer Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자에게 연구의 모든 관련 측면에 대한 정보를 제공했음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의 문서의 증거
  • 연령: 18~75세; 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태;
  • 조직 또는 세포 병리 및 일상적인 표준 치료로 확인된 진행성 악성 종양은 효과가 없거나 효과적인 치료 계획이 부족하거나 환자가 표준 치료를 견딜 수 없습니다.
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1 기준에 따라 평가 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
  • 주요 기관은 잘 기능합니다.
  • 여성 환자는 임신할 계획이 없었으며 연구 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 최소 6개월까지 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취했습니다.

제외 기준:

  • 수반되는 질병 및 병력:

    1. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3년 이내에 다른 악성 종양이 발생했습니다.
    2. 경구 약물 치료에 영향을 미치는 여러 요인이 있습니다.
    3. 탈모를 제외한 이전 치료로 인해 CTCAE v5.0에 따라 완화되지 않은 독성 ≥ 1등급;
    4. 대수술 치료, 개방 생검 및 명백한 외상성 손상이 연구 전 28일 이내에 수행되었거나 이전 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 연구 기간 동안 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
    5. 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심정맥 혈전증 및 폐색전증과 같은 동정맥 혈전증 사례가 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 발생했습니다.
    6. 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 끊을 수 없거나 정신 장애가 있는 경우
    7. 활동성 간염, 면역결핍증을 포함한 중증 및/또는 조절되지 않는 질병을 앓고 있는 대상자;

  • 종양 관련 증상 및 치료:

    1. 증상이 있는 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 것으로 알려져 있습니다.
    2. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 수술, 화학 요법, 방사선 요법(뇌 방사선 요법의 경우 2주) 또는 기타 항암 요법을 받은 경우.
    3. 임상 증상이 있거나 반복적인 배액이 필요한 흉부/복부/심낭 삼출액 또는 처음 시험약 투여 후 1개월 이내에 치료를 받을 목적으로 배액하는 경우.
    4. 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
  • 연구진의 판단에 따르면, 연구 종료로 이어질 수 있는 다른 요인도 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: TQB3015 정제
TQB3015 표는 단일 용량 또는 다중 용량으로 1일 1회 2-40mg으로 투여됩니다. 빠른 조건으로 21일 주기로 경구 투여한다.
의약품: TQB3015 정제
TQB3015는 단백질 억제제입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 주기 1이 끝날 때(21일).
DLT는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0 독성에 따라 사전 정의된 심각도 기준을 충족하는 독성으로 정의되며, 첫 번째 투여부터 종료까지 발생한 연구 약물과의 의심되는 관계가 있는 것으로 평가됩니다. 첫 번째 치료주기.
주기 1이 끝날 때(21일).
최대 허용 용량(MTD)
기간: 주기 1이 끝날 때(21일).
MTD는 환자의 33% 미만에서 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 최고 용량으로 정의되었습니다.
주기 1이 끝날 때(21일).
권장되는 2상 용량(RP2D)
기간: 기준 최대 24개월
DLT는 진행성 악성암 성인 환자에서 TQB3015 정제의 RP2D를 평가할 만큼 심각한 약물 또는 기타 치료법의 부작용을 설명합니다.
기준 최대 24개월
비정상적인 임상검사실 발생
기간: 마지막 투여 후 30일.
임상 실험실 이상이 있는 참가자의 발생률
마지막 투여 후 30일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응(AE)
기간: 마지막 투여 후 30일.
모든 부작용(AE)의 발생.
마지막 투여 후 30일.
심각한 부작용(SAE)
기간: 마지막 투여 후 30일.
모든 심각한 부작용(SAE)의 발생.
마지막 투여 후 30일.
최대(피크) 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 단일 투여 후 0.5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72시간에. 주기 1일 7일, 주기 1일 14일, 주기 1일 21일에 사전 투여; 1주기 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간. 각 주기는 21일입니다.
단일 및 다중 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간을 평가하여 TQB3015의 약동학을 특성화합니다.
투여 전, 단일 투여 후 0.5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72시간에. 주기 1일 7일, 주기 1일 14일, 주기 1일 21일에 사전 투여; 1주기 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간. 각 주기는 21일입니다.
최고 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 단일 투여 후 0.5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72시간에. 주기 1일 7일, 주기 1일 14일, 주기 1일 21일에 사전 투여; 1주기 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간. 각 주기는 21일입니다.
연구 약물의 관찰된 최대 혈장 농도.
투여 전, 단일 투여 후 0.5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72시간에. 주기 1일 7일, 주기 1일 14일, 주기 1일 21일에 사전 투여; 1주기 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간. 각 주기는 21일입니다.
반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 단일 투여 후 0.5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72시간에. 주기 1일 7일, 주기 1일 14일, 주기 1일 21일에 사전 투여; 1주기 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간. 각 주기는 21일입니다.
혈장에서 약물의 절반이 제거되는 데 필요한 시간입니다.
투여 전, 단일 투여 후 0.5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72시간에. 주기 1일 7일, 주기 1일 14일, 주기 1일 21일에 사전 투여; 1주기 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간. 각 주기는 21일입니다.
0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-무한대)
기간: 투여 전, 단일 투여 후 0.5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72시간에. 주기 1일 7일, 주기 1일 14일, 주기 1일 21일에 사전 투여; 1주기 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간. 각 주기는 21일입니다.
0부터 무한대까지 외삽된 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적을 평가하여 TQB3015의 약동학을 특성화합니다.
투여 전, 단일 투여 후 0.5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72시간에. 주기 1일 7일, 주기 1일 14일, 주기 1일 21일에 사전 투여; 1주기 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간. 각 주기는 21일입니다.
0부터 마지막 ​​관찰까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC [0-t])
기간: 투여 전, 단일 투여 후 0.5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72시간에. 주기 1일 7일, 주기 1일 14일, 주기 1일 21일에 사전 투여; 1주기 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간. 각 주기는 21일입니다.
첫 번째 투여부터 특정 시점까지 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적을 평가하여 TQB3015의 약동학을 특성화합니다.
투여 전, 단일 투여 후 0.5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72시간에. 주기 1일 7일, 주기 1일 14일, 주기 1일 21일에 사전 투여; 1주기 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간. 각 주기는 21일입니다.
겉보기 클리어런스(CL/F)
기간: 투여 전, 단일 투여 후 0.5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72시간에. 주기 1일 7일, 주기 1일 14일, 주기 1일 21일에 사전 투여; 1주기 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간. 각 주기는 21일입니다.
약물 제거율은 약물 물질이 신체에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다.
투여 전, 단일 투여 후 0.5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72시간에. 주기 1일 7일, 주기 1일 14일, 주기 1일 21일에 사전 투여; 1주기 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간. 각 주기는 21일입니다.
겉보기 분포량(Vd/F)
기간: 투여 전, 단일 투여 후 0.5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72시간에. 주기 1일 7일, 주기 1일 14일, 주기 1일 21일에 사전 투여; 1주기 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간. 각 주기는 21일입니다.
혈장 내 TQB3015 분포의 겉보기 부피.
투여 전, 단일 투여 후 0.5, 1, 2, 3,4, 6, 8, 11, 24, 48, 72시간에. 주기 1일 7일, 주기 1일 14일, 주기 1일 21일에 사전 투여; 1주기 21일에 투여 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 11, 24시간. 각 주기는 21일입니다.
객관적 반응률(ORR)
기간: 첫 번째 접종일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 100주까지 평가됩니다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 의해 평가된 완전 반응(CR) 및/또는 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율
첫 번째 접종일부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 최대 100주까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TQB3015-I-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행성 악성 신생물에 대한 임상 시험

TQB3015 정제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uganda

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다