Um ensaio clínico de comprimidos TQB3015 em pacientes com câncer maligno avançado

Critério de inclusão:

• Evidência de um documento de consentimento informado assinado e datado pessoalmente, indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo;
• Idade: 18 a 75 anos; um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
• Tumores malignos avançados confirmados por patologia tecidual ou celular e o tratamento padrão de rotina foi ineficaz ou falta de planos de tratamento eficazes, ou os pacientes não toleram o tratamento padrão;
• Tem pelo menos uma lesão avaliável de acordo com os critérios da versão 1.1 dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST);
• Os órgãos principais funcionam bem;
• A paciente do sexo feminino não tinha planos de engravidar e tomou voluntariamente medidas anticoncepcionais eficazes durante o período do estudo e até pelo menos 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Doença concomitante e histórico médico:

  1. Houve outros tumores malignos ocorridos 3 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  2. Tem múltiplos fatores que afetam a medicação oral;
  3. Toxicidade não aliviada ≥ grau 1 de acordo com CTCAE v5.0 devido a qualquer terapia anterior, excluindo queda de cabelo;
  4. Tratamento cirúrgico importante, biópsia aberta e lesão traumática óbvia foram realizados dentro de 28 dias antes do estudo, ou não se recuperaram totalmente de cirurgia anterior, ou deverão necessitar de cirurgia cirúrgica importante durante o período do estudo;
  5. Eventos trombóticos arteriovenosos ocorreram nos 6 meses anteriores à primeira dose, como acidente cerebrovascular (incluindo ataque isquêmico transitório, hemorragia cerebral, infarto cerebral), trombose venosa profunda e embolia pulmonar;
  6. Ter histórico de abuso de drogas psicotrópicas e não conseguir parar ou ter transtornos mentais;
  7. Indivíduos com qualquer doença grave e/ou não controlada, incluindo hepatite ativa, imunodeficiência;

• Sintomas e tratamento relacionados ao tumor:

  1. Tem metástases sintomáticas no sistema nervoso central e/ou meningite cancerosa;
  2. Receberam cirurgia, quimioterapia, radioterapia (2 semanas para radioterapia cerebral) ou outras terapias anticâncer nas 4 semanas anteriores à primeira dose.
  3. Derrame torácico/abdominal/pericárdico com sintomas clínicos ou necessitando de drenagem repetida, ou drenagem com a finalidade de receber tratamento dentro de um mês após receber o medicamento experimental pela primeira vez.
  4. Participou de outros ensaios clínicos 4 semanas antes da primeira dose.
• De acordo com o julgamento dos investigadores, existem outros fatores que podem levar ao encerramento do estudo.