A TQB3015 tabletták klinikai vizsgálata előrehaladott rosszindulatú rákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a beteget tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról;
• Életkor: 18-75 év; az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1;
• Előrehaladott rosszindulatú daganatok, amelyeket szöveti vagy sejtpatológiával igazoltak, és a szokásos standard kezelés hatástalan volt, vagy hiányoztak a hatékony kezelési tervek, vagy a betegek nem tolerálták a standard kezelést;
• Legalább egy értékelhető léziója van a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójának kritériumai szerint;
• A fő szervek jól működnek;
• A nőbeteg nem tervezte, hogy teherbe esik, és önszántából hatékony fogamzásgátlást alkalmazott a vizsgálati időszak alatt és legalább 6 hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.

Kizárási kritériumok:

• Egyidejű betegségek és kórtörténet:

  1. Más rosszindulatú daganatok is előfordultak a vizsgálati gyógyszer első adagja előtti 3 éven belül.
  2. Számos tényező befolyásolja az orális gyógyszeres kezelést;
  3. Enyhítetlen toxicitás ≥ 1. fokozat a CTCAE v5.0 szerint bármely korábbi terápia következtében, kivéve a hajhullást;
  4. Jelentősebb sebészeti kezelést, nyílt biopsziát és nyilvánvaló traumás sérülést a vizsgálat előtt 28 napon belül végeztek, vagy nem gyógyultak meg teljesen az előző műtétből, vagy várhatóan jelentős sebészeti műtétre lesz szükség a vizsgálati időszak alatt;
  5. Arteriovenosus thromboticus események az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül fordultak elő, mint például agyi érkatasztrófa (beleértve az átmeneti ischaemiás rohamot, agyvérzést, agyi infarktust), mélyvénás trombózis és tüdőembólia;
  6. kórtörténetében pszichotróp kábítószerrel való visszaélés szerepel, és nem tud leszokni, vagy mentális zavarai vannak;
  7. Bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan betegségben szenvedő alanyok, beleértve az aktív hepatitist, immunhiányt;

• Tumorral kapcsolatos tünetek és kezelés:

  1. Ismert tüneti központi idegrendszeri áttétje és/vagy rákos agyhártyagyulladása;
  2. Műtétet, kemoterápiát, sugárterápiát (2 hét agyi sugárterápia esetén) vagy egyéb rákellenes kezelést kapott az első adag beadását megelőző 4 héten belül.
  3. Mellkasi/hasi/perikardiális folyadékgyülem klinikai tünetekkel, vagy ismételt drenázst vagy drenázst igényel a kezelés céljából a vizsgált gyógyszer első beadását követő egy hónapon belül.
  4. Részt vett más klinikai vizsgálatokban az első adag előtti 4 héten belül.
• A vizsgálók megítélése szerint további tényezők is vezethetnek a vizsgálat leállításához.