En klinisk utprøving av TQB3015-tabletter hos pasienter med avansert ondartet kreft

Inklusjonskriterier:

• Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien;
• Alder: 18 til 75 år gammel; en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
• Avanserte ondartede svulster bekreftet av vev eller cellulær patologi og rutinemessig standardbehandling var ineffektiv eller mangel på effektive behandlingsplaner, eller pasienter kan ikke tolerere standardbehandlingen;
• Har minst én vurderbar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 kriterier;
• Hovedorganene fungerer godt;
• Kvinnelige pasienter hadde ingen planer om å bli gravid og tok frivillig effektive prevensjonstiltak i løpet av studieperioden og inntil minst 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig sykdom og sykehistorie:

  1. Det var andre ondartede svulster som oppsto innen 3 år før den første dosen av studiemedikamentet.
  2. Har flere faktorer som påvirker oral medisinering;
  3. Ulindret toksisitet ≥ grad 1 i henhold til CTCAE v5.0 på grunn av tidligere behandling, unntatt hårtap;
  4. Større kirurgisk behandling, åpen biopsi og åpenbar traumatisk skade ble utført innen 28 dager før studien, eller har ikke kommet seg helt etter tidligere operasjon, eller forventes å kreve større kirurgisk kirurgi i løpet av studieperioden;
  5. Arteriovenøse trombotiske hendelser oppstod innen 6 måneder før første dose, slik som cerebrovaskulær ulykke (inkludert forbigående iskemisk angrep, hjerneblødning, hjerneinfarkt), dyp venetrombose og lungeemboli;
  6. Har en historie med psykotropisk narkotikamisbruk og kan ikke slutte eller har psykiske lidelser;
  7. Personer med alvorlig og/eller ukontrollert sykdom, inkludert aktiv hepatitt, immunsvikt;

• Tumorrelaterte symptomer og behandling:

  1. Har kjente symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet og/eller kreftmeningitt;
  2. Har mottatt kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling (2 uker for hjernestrålebehandling) eller andre kreftbehandlinger innen 4 uker før første dose.
  3. Thorakal/abdominal/perikardiell effusjon med kliniske symptomer eller som krever gjentatt drenering, eller drenering med det formål å motta behandling innen en måned etter at undersøkelsesmedisinen er mottatt for første gang.
  4. Har deltatt i andre kliniske studier innen 4 uker før første dose.
• Ifølge etterforskernes vurdering er det andre faktorer som kan føre til at studien avsluttes.