TQB3015片剂在晚期恶性肿瘤患者中的临床试验

纳入标准：

• 个人签署并注明日期的知情同意文件的证据，表明患者已被告知研究的所有相关方面；
• 年龄：18岁至75岁；东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；
• 经组织或细胞病理证实的晚期恶性肿瘤，常规标准治疗无效或缺乏有效的治疗方案，或患者不能耐受标准治疗；
• 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版标准，至少有一个可评估的病变；
• 主要器官功能良好；
• 女性患者在研究期间以及最后一次服用研究药物后至少6个月内没有怀孕计划并自愿采取有效的避孕措施。

排除标准：

• 伴随疾病和病史：

  1. 首次给药研究药物前3年内有其他恶性肿瘤发生。
  2. 存在多种影响口服用药的因素；
  3. 由于任何先前的治疗，根据 CTCAE v5.0，未减轻的毒性≥ 1 级，不包括脱发；
  4. 研究前28天内进行过重大手术治疗、开放活检和明显外伤，或尚未从既往手术中完全恢复，或预计在研究期间需要进行重大手术；
  5. 首次给药前6个月内发生动静脉血栓事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓和肺栓塞；
  6. 有精神药物滥用史且不能戒除或有精神障碍；
  7. 患有任何严重和/或不受控制的疾病的受试者，包括活动性肝炎、免疫缺陷；

• 肿瘤相关症状和治疗：

  1. 已知有症状的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎；
  2. 首次给药前4周内接受过手术、化疗、放射治疗（脑部放射治疗2周）或其他抗癌治疗。
  3. 有临床症状或需要反复引流的胸腔/腹腔/心包积液，或首次接受研究药物后1个月内为接受治疗目的引流。
  4. 首次给药前4周内曾参加过其他临床试验。
• 根据研究者的判断，还有其他因素可能导致研究终止。