JT-001、JT-002、およびJLP-2008の投与後の安全性および薬物動態特性を評価する
2023年12月7日 更新者：Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
JLP-2008の投与と共同投与者の間の薬物動態と安全性を評価するための無作為化、非盲検、2系列、2期間クロスオーバー研究。絶食状態の健康な被験者に対する JT-001 および JT-002 の
JT-001、JT-002、JLP-2008の投与後の安全性および薬物動態特性を評価するため
調査の概要
詳細な説明
健常者に対するJLP-2008の投与とJT-001およびJT-002の同時投与の間の薬物動態および安全性を評価するための、無作為化非盲検単回経口投与、2シーケンス、2期間クロスオーバー試験絶食状態の被験者
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bundang-gu
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Gyeonggi-do、Bundang-gu、大韓民国、13497
- Bundang CHA university global clinical trials center Institutional Review Board
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- スクリーニング検査時の年齢が19歳から55歳までの健康な成人
- スクリーニング検査時の体重は男性50kg以上、女性45kg以上、体格指数（BMI）18.0kg/m2以上30.0kg/m2以下の者。
- 本治験について詳しい説明を受け、十分にご理解いただいた上で、自主的に参加を決定し、書面による同意をいただいた上で審査手続きを行う方
除外基準:
- 治験薬の主成分またはその他の成分に対する過敏症、不耐症、またはアナフィラキシーの臨床的に重大な既往歴がある者
- 肝臓（重度の肝障害など）、腎臓（重度の腎障害など）、消化器系（膵炎など）、呼吸器系、筋骨格系、内分泌系（糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性疾患など）の臨床的に重大な既往歴がある方昏睡および前昏睡、1 型糖尿病）、精神神経疾患、血液/腫瘍疾患、循環器疾患（心不全、起立性低血圧など）
- 消化器疾患の既往歴のある方（例：消化器疾患） クローン病、潰瘍性疾患など）または治験薬の吸収に影響を与える可能性のある手術（虫垂切除術、ヘルニア手術、内視鏡的ポリープ手術、痔、歯列、瘻孔の手術を除く）
審査時の検査項目において被験者として不適当と判断された者
- 血中ALT、AST、総ビリルビン > 正常範囲の上限の2倍
- eGFR < 60 mL/分/1.73m2 （CKD-EPI計算式を使用）
- HBs抗原、HCV Ab、HIV、梅毒リゲインテスト（RPR）の結果が陽性である
- 3分以上安静にした後、座位で測定したバイタルサイン：収縮期血圧＞160mmHgまたは＜90mmHg、または拡張期血圧＞100mmHgまたは＜50mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理(実験): JLP-2008
- グループI(Period I-Comparator[JT-001,JT-002]、Period II-JLP-2008)、Group II(Period I-JLP-2008、Period II-Comparator[JT-001,JT-002])
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SGLT2デュアル阻害剤
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アクティブコンパレータ：コントロール(アクティブコンパレータ)：JC-013
- グループI(Period I-Comparator[JT-001,JT-002]、Period II-JLP-2008)、Group II(Period I-JLP-2008、Period II-Comparator[JT-001,JT-002])
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SGLT2デュアル阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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JLP-2008のAUC over24H
時間枠：24時間
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24時間
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JLP-2008のCmax
時間枠：24時間
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月3日
一次修了 (実際)
2022年6月13日
研究の完了 (実際)
2022年6月27日
試験登録日
最初に提出
2023年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月7日
最初の投稿 (推定)
2023年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JP-2008-101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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