A biztonságossági és farmakokinetikai jellemzők értékelése a JT-001, JT-002 és JLP-2008 beadása után

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges, 19 és 55 év közötti felnőttek a szűrővizsgálat időpontjában
2. A szűrővizsgálat időpontjában férfiaknál 50 kg-nál, nőknél 45 kg-nál nagyobb testtömegű alany, akinek testtömeg-indexe (BMI) legalább 18,0 kg/m2 és 30,0 kg/m2 vagy kevesebb.
3. A klinikai vizsgálat részletes magyarázatának megszerzése és annak teljes megértése után azok, akik önként döntenek a részvétel mellett, és írásos beleegyezést adnak a szűrési eljárás előtt

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akiknek a kórtörténetében klinikailag jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy anafilaxia szerepel a vizsgálati készítmény fő összetevőjével vagy egyéb összetevőivel szemben
2. Akinek klinikailag jelentős kórelőzménye van májban (súlyos májbetegség stb.), vesében (súlyos veseelégtelenség stb.), emésztőrendszerben (hasnyálmirigy-gyulladás stb.), légzőrendszerben, mozgásszervi rendszerben, endokrin rendszerben (diabetikus ketoacidózis, cukorbeteg) kóma és precoma, 1-es típusú diabetes mellitus), neuropszichiátriai, hematológiai/onkológiai és kardiovaszkuláris (szívelégtelenség, ortosztatikus hipotenzió stb.)
3. Azok, akiknek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegség szerepel (pl. Crohn-betegség, fekélyes betegség stb.) vagy műtét (kivéve a vakbélműtétet, sérvműtétet, endoszkópos polipműtétet, aranyér-, fogazat- és sipolyműtétet), amelyek befolyásolhatják a vizsgálati készítmény felszívódását

4. A szűrés során végzett vizsgálati tételekben kísérleti alanynak alkalmatlannak ítélt személyek

   • Vér ALT, AST, összbilirubin > a normál tartomány felső határának kétszerese
   • eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2 (CKD-EPI képlet használatával)
   • A HBsAg, HCV Ab, HIV, Syphilis regain teszt (RPR) eredménye pozitív
   • 3 percnél hosszabb pihenés után ülő helyzetben mért életjelek: szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy < 90 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomás > 100 Hgmm vagy < 50 Hgmm