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Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften nach der Verabreichung von JT-001, JT-002 und JLP-2008

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit zwei Sequenzen und zwei Perioden zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit zwischen der Verabreichung von JLP-2008 und dem Co-Administrator. von JT-001 und JT-002 für gesunde Probanden im nüchternen Zustand

Bewertung der Sicherheit und pharmakokinetischen Eigenschaften nach der Verabreichung von JT-001, JT-002 und JLP-2008

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, offene, orale Einzeldosierungs-, Zwei-Sequenz- und Zwei-Perioden-Crossover-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit zwischen der Verabreichung von JLP-2008 und der gleichzeitigen Verabreichung von JT-001 und JT-002 für gesunde Menschen Probanden im nüchternen Zustand

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Bundang-gu
      • Gyeonggi-do, Bundang-gu, Korea, Republik von, 13497
        • Bundang CHA university global clinical trials center Institutional Review Board

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Erwachsene im Alter zwischen 19 und 55 Jahren zum Zeitpunkt des Screening-Tests
  2. Zum Zeitpunkt des Screening-Tests muss eine Person mehr als 50 kg bei Männern und 45 kg bei Frauen wiegen und einen Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 kg/m2 oder mehr und 30,0 kg/m2 oder weniger haben.
  3. Nach Erhalt einer ausführlichen Erläuterung dieser klinischen Studie und vollständigem Verständnis dieser klinischen Studie entscheiden sich diejenigen, die sich freiwillig für die Teilnahme entscheiden und vor dem Screening-Verfahren eine schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer klinisch bedeutsamen Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Anaphylaxie gegenüber dem Hauptbestandteil oder anderen Bestandteilen des Prüfpräparats
  2. Personen mit klinisch bedeutsamer Krankengeschichte der Leber (schwere Lebererkrankungen usw.), der Nieren (schwere Nierenerkrankungen usw.), des Verdauungssystems (Pankreatitis usw.), des Atmungssystems, des Bewegungsapparates, des endokrinen Systems (diabetische Ketoazidose, Diabetiker). Koma und Präkoma, Typ-1-Diabetes mellitus), neuropsychiatrische, hämatologische/onkologische und kardiovaskuläre Erkrankungen (Herzinsuffizienz, orthostatische Hypotonie usw.)
  3. Personen mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. Morbus Crohn, Magengeschwür usw.) oder chirurgische Eingriffe (ausgenommen Blinddarmoperationen, Hernienoperationen, endoskopische Polypenoperationen, Hämorrhoiden, Gebiss- und Fisteloperationen), die die Absorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können

  4. Personen, die in den im Rahmen des Screenings durchgeführten Testaufgaben als ungeeignet als Versuchspersonen beurteilt wurden

    • Blut-ALT, AST, Gesamtbilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalbereichs
    • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (unter Verwendung der CKD-EPI-Formel)
    • Die Ergebnisse des HBsAg-, HCV-Ab-, HIV- und Syphilis-Regain-Tests (RPR) sind positiv
    • In sitzender Position nach einer Ruhezeit von mehr als 3 Minuten gemessene Vitalfunktionen: systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder < 90 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg oder < 50 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (experimentell): JLP-2008
- Gruppe I (Peroid I-Komparator [JT-001, JT-002], Peroid II-JLP-2008), Gruppe II (Periode I-JLP-2008, Periode II-Komparator [JT-001, JT-002])
Arzneimittel: SGLT2-Inhibitor
SGLT2-Dual-Inhibitor
Aktiver Komparator: Steuerung (aktiver Komparator): JC-013
- Gruppe I (Peroid I-Komparator [JT-001, JT-002], Peroid II-JLP-2008), Gruppe II (Periode I-JLP-2008, Periode II-Komparator [JT-001, JT-002])
Arzneimittel: SGLT2-Inhibitor
SGLT2-Dual-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC über 24 Stunden von JLP-2008
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Cmax von JLP-2008
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JP-2008-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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