Ocena bezpieczeństwa i właściwości farmakokinetycznych po podaniu JT-001, JT-002 i JLP-2008

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi dorośli w wieku od 19 do 55 lat w momencie badania przesiewowego
2. W momencie badania przesiewowego osoba ważąca ponad 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 kg/m2 lub więcej i 30,0 kg/m2 lub mniej.
3. Po otrzymaniu szczegółowego wyjaśnienia tego badania klinicznego i jego pełnym zrozumieniu, osoby, które dobrowolnie zdecydują się na udział i wyrażą pisemną zgodę przed procedurą przesiewową

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z klinicznie istotną historią nadwrażliwości, nietolerancji lub anafilaksji na główny składnik lub inne składniki badanego produktu
2. Osoby, które mają klinicznie istotną historię chorób wątroby (ciężkie zaburzenia wątroby itp.), nerek (ciężkie zaburzenia nerek itp.), układu trawiennego (zapalenie trzustki itp.), układu oddechowego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu hormonalnego (cukrzycowa kwasica ketonowa, cukrzycowa śpiączka i stan przedśpiączkowy, cukrzyca typu 1), neuropsychiatryczne, hematologiczne/onkologiczne i sercowo-naczyniowe (niewydolność serca, niedociśnienie ortostatyczne itp.)
3. Osoby z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, choroba wrzodowa itp.) lub zabieg chirurgiczny (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego, operacji przepukliny, endoskopowej operacji polipów, operacji hemoroidów, uzębienia i przetoki), które mogą mieć wpływ na wchłanianie badanego produktu

4. Osoby uznane za nieodpowiednie jako obiekty badań w elementach testu przeprowadzanego podczas kontroli przesiewowej

   • Krew ALT, AST, bilirubina całkowita > 2-krotność górnej granicy zakresu normy
   • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (przy użyciu wzoru CKD-EPI)
   • Wyniki testu HBsAg, HCV Ab, HIV, kiły (RPR) są pozytywne
   • Oznaki życiowe mierzone w pozycji siedzącej po odpoczynku trwającym dłużej niż 3 minuty: skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub < 90 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg lub < 50 mmHg