Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at evaluere sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber efter administration af JT-001, JT-002 og JLP-2008

7. december 2023 opdateret af: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomiseret, åben-label, to-sekvens og to-periods crossover-undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden mellem administrationen af ​​JLP-2008 og co-admin. af JT-001 og JT-002 for raske forsøgspersoner i fastende tilstand

At evaluere sikkerheds- og farmakokinetiske egenskaber efter administration af JT-001, JT-002 og JLP-2008

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, åbent, enkelt oral doserings-, to-sekvens- og to-perioders crossover-studie for at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden mellem administration af JLP-2008 og samtidig administration af JT-001 og JT-002 for raske forsøgspersoner i fastende tilstand

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Bundang-gu
      • Gyeonggi-do, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13497
        • Bundang CHA university global clinical trials center Institutional Review Board

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne mellem 19 og 55 år på tidspunktet for screeningstesten
  2. På tidspunktet for screeningtesten vejer et forsøgsperson mere end 50 kg for mænd og 45 kg for kvinder og et kropsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mere og 30,0 kg/m2 eller mindre.
  3. Efter at have modtaget en detaljeret forklaring af dette kliniske forsøg og fuldt ud forstået det, beslutter de, der frivilligt at deltage og giver skriftligt samtykke før screeningsproceduren

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med en klinisk signifikant anamnese med overfølsomhed, intolerance eller anafylaksi over for hovedingrediensen eller andre komponenter i forsøgsproduktet
  2. Dem, der har klinisk signifikant sygehistorie med lever (alvorlige leversygdomme osv.), nyrer (alvorlige nyresygdomme osv.), fordøjelsessystem (pancreatitis osv.), åndedrætssystem, bevægeapparat, endokrine system (diabetisk ketoacidose, diabetisk koma og prækoma, type 1-diabetes mellitus), neuropsykiatrisk, hæmatologisk/onkologisk og kardiovaskulær (hjertesvigt, ortostatisk hypotension osv.)
  3. Dem med en historie med gastrointestinale sygdomme (f. Crohns sygdom, ulcerøs sygdom osv.) eller kirurgi (undtagen blindtarmsoperation, brokkirurgi, endoskopisk polypkirurgi, hæmorider, tandsæt og fistelkirurgi), der kan påvirke absorptionen af ​​forsøgsproduktet

  4. Personer, der vurderes at være uegnede som forsøgspersoner i de testelementer, der blev udført under screeningen

    • Blod ALT, AST, Total bilirubin > 2 gange den øvre grænse for normalområdet
    • eGFR < 60 mL/min/1,73m2 (ved hjælp af CKD-EPI formel)
    • Resultaterne af HBsAg, HCV Ab, HIV, Syfilis genvinding (RPR) er positive
    • Vitale tegn målt i siddende stilling efter hvile i mere end 3 minutter: systolisk blodtryk > 160 mmHg eller < 90 mmHg, eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg eller < 50 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (eksperimentel): JLP-2008
- Gruppe I(Peroid I-Comparator[JT-001,JT-002], Peroid II-JLP-2008), Gruppe II(Peroid I-JLP-2008, Periode II-Comparator[JT-001,JT-002])
Medicin: SGLT2-hæmmer
SGLT2 dobbelt hæmmer
Aktiv komparator: Kontrol (aktiv komparator): JC-013
- Gruppe I(Peroid I-Comparator[JT-001,JT-002], Peroid II-JLP-2008), Gruppe II(Peroid I-JLP-2008, Periode II-Comparator[JT-001,JT-002])
Medicin: SGLT2-hæmmer
SGLT2 dobbelt hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC over 24 timer i JLP-2008
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Cmax for JLP-2008
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2023

Først opslået (Anslået)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JP-2008-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sund voksen

Kliniske forsøg med SGLT2-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner