Turvallisuuden ja farmakokineettisten ominaisuuksien arviointi JT-001, JT-002 ja JLP-2008 annon jälkeen
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, kaksijaksoinen ja kaksijaksoinen crossover-tutkimus JLP-2008:n antamisen ja yhteisen järjestelmänvalvojan välisen farmakokinetiikan ja turvallisuuden arvioimiseksi. JT-001 ja JT-002 terveille koehenkilöille paastotilassa
Arvioida turvallisuutta ja farmakokineettisiä ominaisuuksia JT-001, JT-002 ja JLP-2008 annon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, avoin, kerta-annostelu suun kautta, kaksijaksoinen ja kahden jakson risteytystutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta JLP-2008:n ja JT-001:n yhteisantamisen ja JT-002:n välillä terveille. koehenkilöt paastotilassa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bundang-gu
-
Gyeonggi-do, Bundang-gu, Korean tasavalta, 13497
- Bundang CHA university global clinical trials center Institutional Review Board
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 19-55-vuotiaat seulontatestin aikana
- Seulontatestin aikana koehenkilö, joka painaa yli 50 kg miehillä ja 45 kg naisilla ja jonka painoindeksi (BMI) on 18,0 kg/m2 tai enemmän ja 30,0 kg/m2 tai vähemmän.
- Saatuaan yksityiskohtaisen selvityksen tästä kliinisestä tutkimuksesta ja ymmärtänyt sen täysin, ne, jotka vapaaehtoisesti päättävät osallistua ja antavat kirjallisen suostumuksen ennen seulontamenettelyä
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on kliinisesti merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai anafylaksia tutkimustuotteen pääainesosalle tai muille aineosille
- Henkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaushistoria maksa (vakavat maksahäiriöt jne.), munuaiset (vakavat munuaissairaudet jne.), ruoansulatusjärjestelmä (haimatulehdus jne.), hengityselimistö, tuki- ja liikuntaelimistö, endokriiniset järjestelmä (diabeettinen ketoasidoosi, diabeettinen kooma ja prekooma, tyypin 1 diabetes mellitus), neuropsykiatriset, hematologiset/onkologiset ja kardiovaskulaariset (sydämen vajaatoiminta, ortostaattinen hypotensio jne.)
- Ne, joilla on ollut maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen sairaus jne.) tai leikkaus (pois lukien umpilisäkkeen poisto, tyräleikkaus, endoskooppinen polyyppileikkaus, peräpukamat, hampaisto ja fistelileikkaus), jotka voivat vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen
Henkilöt, jotka arvioitiin sopimattomiksi koehenkilöiksi seulonnan aikana tehdyissä koekohteissa
- Veren ALT, AST, kokonaisbilirubiini > 2 kertaa normaalin yläraja
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (käyttäen CKD-EPI-kaavaa)
- HBsAg-, HCV Ab-, HIV- ja Syfilis-regain -testin (RPR) tulokset ovat positiivisia
- Elintoiminnot mitattuna istuma-asennossa yli 3 minuutin levon jälkeen: systolinen verenpaine > 160 mmHg tai < 90 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg tai < 50 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (kokeellinen): JLP-2008
- Ryhmä I (jakso I-vertailija[JT-001,JT-002], periodi II-JLP-2008), ryhmä II (jakso I-JLP-2008, jakso II-vertailija[JT-001,JT-002])
|
SGLT2 kaksoisestäjä
|
|
Active Comparator: Kontrolli (Active Comparator): JC-013
- Ryhmä I (jakso I-vertailija[JT-001,JT-002], periodi II-JLP-2008), ryhmä II (jakso I-JLP-2008, jakso II-vertailija[JT-001,JT-002])
|
SGLT2 kaksoisestäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
JLP-2008:n AUC yli 24H
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
JLP-2008:n Cmax
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JP-2008-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .