Valutare le caratteristiche di sicurezza e farmacocinetiche dopo la somministrazione di JT-001, JT-002 e JLP-2008

Criterio di inclusione:

1. Adulti sani di età compresa tra 19 e 55 anni al momento del test di screening
2. Al momento del test di screening, un soggetto di peso superiore a 50 kg per gli uomini e 45 kg per le donne e un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 18,0 kg/m2 e pari o inferiore a 30,0 kg/m2.
3. Dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata di questa sperimentazione clinica e averla compresa appieno, coloro che decidono volontariamente di parteciparvi e danno il consenso scritto prima della procedura di screening

Criteri di esclusione:

1. Quelli con una storia clinicamente significativa di ipersensibilità, intolleranza o anafilassi all'ingrediente principale o ad altri componenti del prodotto sperimentale
2. Coloro che hanno un'anamnesi clinicamente significativa di fegato (gravi disturbi epatici, ecc.), reni (gravi disturbi renali, ecc.), apparato digerente (pancreatite, ecc.), sistema respiratorio, sistema muscolo-scheletrico, sistema endocrino (chetoacidosi diabetica, diabete coma e precoma, diabete mellito di tipo 1), neuropsichiatrici, ematologici/oncologici e cardiovascolari (insufficienza cardiaca, ipotensione ortostatica, ecc.)
3. Quelli con una storia di malattie gastrointestinali (ad es. morbo di Crohn, malattia ulcerosa, ecc.) o interventi chirurgici (esclusi appendicectomia, chirurgia dell'ernia, chirurgia endoscopica dei polipi, emorroidi, chirurgia della dentizione e della fistola) che possono influenzare l'assorbimento del prodotto sperimentale

4. Persone giudicate non idonee come soggetti di prova negli elementi di prova condotti durante lo screening

   • ALT nel sangue, AST, bilirubina totale > 2 volte il limite superiore del range normale
   • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 (usando la formula CKD-EPI)
   • I risultati del test di riacquisizione di HBsAg, HCV Ab, HIV e sifilide (RPR) sono positivi
   • Segni vitali misurati in posizione seduta dopo aver riposato per più di 3 minuti: pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o < 90 mmHg, o pressione arteriosa diastolica > 100 mmHg o < 50 mmHg