评价JT-001、JT-002和JLP-2008给药后的安全性和药代动力学特征
2023年12月7日 更新者:Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、开放标签、两序列、两阶段交叉研究,用于评估 JLP-2008 给药和联合给药之间的药代动力学和安全性。 JT-001 和 JT-002 用于禁食状态下的健康受试者
评价JT-001、JT-002和JLP-2008给药后的安全性和药代动力学特征
研究概览
详细说明
一项随机、开放标签、单次口服给药、两序列和两阶段交叉研究,旨在评估 JLP-2008 给药与 JT-001 和 JT-002 联合给药之间对健康人的药代动力学和安全性禁食状态下的受试者
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bundang-gu
-
Gyeonggi-do、Bundang-gu、大韩民国、13497
- Bundang CHA university global clinical trials center Institutional Review Board
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 筛查时年龄在 19 岁至 55 岁之间的健康成年人
- 筛选试验时,受试者体重男性超过50公斤,女性超过45公斤,体重指数(BMI)为18.0公斤/平方米以上且30.0公斤/平方米以下。
- 在收到本临床试验的详细说明并充分理解后,自愿决定参加并在筛选程序前书面同意的人员
排除标准:
- 对研究产品的主要成分或其他成分有临床显着过敏、不耐受或过敏史的人
- 有临床显着病史的肝脏(严重肝脏疾病等)、肾脏(严重肾脏疾病等)、消化系统(胰腺炎等)、呼吸系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统(糖尿病酮症酸中毒、糖尿病性糖尿病等)昏迷和昏迷前症、1 型糖尿病)、神经精神、血液/肿瘤和心血管(心力衰竭、直立性低血压等)
- 有胃肠道疾病史的人(例如 克罗恩病、溃疡病等)或可能影响研究产品吸收的手术(不包括阑尾切除术、疝气手术、内窥镜息肉手术、痔疮、牙列和瘘管手术)
筛选时进行的检查项目被判定不适合作为试验对象的人员
- 血ALT、AST、总胆红素>正常范围上限2倍
- eGFR < 60 毫升/分钟/1.73 平方米 (使用CKD-EPI公式)
- HBsAg、HCV Ab、HIV、梅毒复发测试 (RPR) 结果呈阳性
- 休息超过 3 分钟后在坐位测量的生命体征:收缩压 > 160 mmHg 或 < 90 mmHg,或舒张压 > 100 mmHg 或 < 50 mmHg
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:治疗(实验):JLP-2008
- 第一组(周期 I-比较器[JT-001,JT-002],周期 II-JLP-2008),第二组(周期 I-JLP-2008,周期 II-比较器[JT-001,JT-002])
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SGLT2双重抑制剂
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有源比较器:控制(主动比较器):JC-013
- 第一组(周期 I-比较器[JT-001,JT-002],周期 II-JLP-2008),第二组(周期 I-JLP-2008,周期 II-比较器[JT-001,JT-002])
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SGLT2双重抑制剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
JLP-2008 超过 24 小时的 AUC
大体时间:24小时
|
24小时
|
JLP-2008 的 Cmax
大体时间:24小时
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月3日
初级完成 (实际的)
2022年6月13日
研究完成 (实际的)
2022年6月27日
研究注册日期
首次提交
2023年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月7日
首次发布 (估计的)
2023年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- JP-2008-101
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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