Om de veiligheids- en farmacokinetische kenmerken te evalueren na de toediening van JT-001, JT-002 en JLP-2008
7 december 2023 bijgewerkt door: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, open-label cross-overstudie met twee sequenties en twee perioden om de farmacokinetiek en veiligheid tussen de toediening van JLP-2008 en de medebeheerder te evalueren. van JT-001 en JT-002 voor gezonde proefpersonen in nuchtere toestand
Om de veiligheid en farmacokinetische kenmerken te evalueren na toediening van JT-001, JT-002 en JLP-2008
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerd, open-label, enkelvoudige orale dosering, twee sequenties en twee periodes cross-over onderzoek om de farmacokinetiek en veiligheid te evalueren tussen de toediening van JLP-2008 en de gelijktijdige toediening van JT-001 en JT-002 voor gezonde mensen. proefpersonen in nuchtere toestand
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bundang-gu
-
Gyeonggi-do, Bundang-gu, Korea, republiek van, 13497
- Bundang CHA university global clinical trials center Institutional Review Board
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen tussen 19 en 55 jaar oud op het moment van de screeningstest
- Op het moment van de screeningstest een persoon die meer dan 50 kg weegt voor mannen en 45 kg voor vrouwen, en een body mass index (BMI) van 18,0 kg/m2 of meer en 30,0 kg/m2 of minder.
- Na een gedetailleerde uitleg van deze klinische proef te hebben ontvangen en deze volledig te hebben begrepen, kunnen degenen die vrijwillig besluiten deel te nemen en schriftelijke toestemming geven vóór de screeningprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een klinisch significante voorgeschiedenis van overgevoeligheid, intolerantie of anafylaxie voor het hoofdbestanddeel of andere componenten van het onderzoeksproduct
- Degenen met een klinisch significante medische voorgeschiedenis van lever (ernstige leveraandoeningen, enz.), nieren (ernstige nieraandoeningen, enz.), spijsverteringsstelsel (pancreatitis, enz.), ademhalingssysteem, bewegingsapparaat, endocriene systeem (diabetische ketoacidose, diabetische coma en precoma, diabetes mellitus type 1), neuropsychiatrisch, hematologisch/oncologisch en cardiovasculair (hartfalen, orthostatische hypotensie, enz.)
- Degenen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (bijv. ziekte van Crohn, ulceratieve ziekte, enz.) of een operatie (exclusief blindedarmoperatie, herniaoperatie, endoscopische poliepoperatie, aambeien-, gebits- en fisteloperaties) die de absorptie van het onderzoeksproduct kunnen beïnvloeden
Personen die ongeschikt worden geacht als proefpersoon bij de tijdens de screening afgenomen testonderdelen
- Bloed-ALT, AST, totaal bilirubine > 2 keer de bovengrens van het normale bereik
- eGFR < 60 ml/min/1,73m2 (met behulp van de CKD-EPI-formule)
- De resultaten van de HBsAg-, HCV Ab-, HIV- en Syfilis-herwinningstest (RPR) zijn positief
- Vitale functies gemeten in zittende positie na meer dan 3 minuten rusten: systolische bloeddruk > 160 mmHg of < 90 mmHg, of diastolische bloeddruk > 100 mmHg of < 50 mmHg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (experimenteel): JLP-2008
- Groep I (Peroid I-Comparator [JT-001,JT-002], Peroid II-JLP-2008), Groep II (Periode I-JLP-2008, Periode II-Comparator [JT-001,JT-002])
|
SGLT2 dubbele remmer
|
|
Actieve vergelijker: Controle (actieve comparator): JC-013
- Groep I (Peroid I-Comparator [JT-001,JT-002], Peroid II-JLP-2008), Groep II (Periode I-JLP-2008, Periode II-Comparator [JT-001,JT-002])
|
SGLT2 dubbele remmer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC over 24 uur van JLP-2008
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Cmax van JLP-2008
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 december 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
12 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JP-2008-101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .