JT-001, JT-002 및 JLP-2008 투여 후 안전성 및 약동학적 특성을 평가합니다.

포함 기준:

1. 선별검사 당시 만 19세 이상 55세 이하의 건강한 성인
2. 선별검사 당시 체중이 남성 50kg 이상, 여성 45kg 이상, 체질량지수(BMI) 18.0kg/m2 이상 30.0kg/m2 이하인 자.
3. 본 임상시험에 대한 자세한 설명을 듣고 충분히 이해한 후, 자발적으로 참여를 결정하고 스크리닝 절차 전 서면 동의를 한 자

제외 기준:

1. 임상시험용의약품의 주성분 또는 기타 구성성분에 대해 임상적으로 유의한 과민증, 불내성 또는 아나필락시스의 병력이 있는 자
2. 간(중증의 간장해 등), 신장(중증의 신장장해 등), 소화기(췌장염 등), 호흡기계, 근골격계, 내분비계(당뇨병성 케톤산증, 당뇨병 등)에 임상적으로 유의한 병력이 있는 자 혼수상태 및 조산증, 제1형 당뇨병), 신경정신과, 혈액/종양, 심혈관(심부전, 기립성 저혈압 등)
3. 위장병 병력이 있는 사람(예: 크론병, 궤양성 질환 등) 또는 임상시험용의약품의 흡수에 영향을 미칠 수 있는 수술(충수절제술, 탈장수술, 내시경용종수술, 치질, 치열, 누공수술은 제외)

4. 심사 시 실시한 시험항목 중 시험대상자로 적합하지 않다고 판단되는 자

   • 혈액 ALT, AST, 총 빌리루빈 > 정상 범위 상한의 2배
   • eGFR < 60mL/분/1.73m2 (CKD-EPI 공식 사용)
   • HBsAg, HCV Ab, HIV, 매독 회복 테스트(RPR) 결과가 양성입니다.
   • 3분 이상 휴식 후 앉은 자세에서 측정한 활력 징후: 수축기 혈압 > 160mmHg 또는 < 90mmHg 또는 확장기 혈압 > 100mmHg 또는 < 50mmHg