- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06165965
For å evaluere sikkerheten og farmakokinetiske egenskaper etter administrering av JT-001, JT-002 og JLP-2008
7. desember 2023 oppdatert av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, åpen etikett, to-sekvens og to-perioders crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten mellom administrasjonen av JLP-2008 og co-admin. av JT-001, og JT-002 for friske personer i fastende tilstand
For å evaluere sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter administrering av JT-001, JT-002 og JLP-2008
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
En randomisert, åpen, enkelt oral dosering, to-sekvens og to-perioders crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten mellom administrering av JLP-2008 og samtidig administrering av JT-001, og JT-002 for friske emner i fastende tilstand
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bundang-gu
-
Gyeonggi-do, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13497
- Bundang CHA university global clinical trials center Institutional Review Board
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne mellom 19 og 55 år på tidspunktet for screeningtesten
- På tidspunktet for screeningtesten, en person som veier mer enn 50 kg for menn og 45 kg for kvinner, og en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mer og 30,0 kg/m2 eller mindre.
- Etter å ha mottatt en detaljert forklaring på denne kliniske studien og fullt ut forstått den, bestemmer de som frivillig velger å delta og gir skriftlig samtykke før screeningprosedyren
Ekskluderingskriterier:
- De med en klinisk signifikant historie med overfølsomhet, intoleranse eller anafylaksi overfor hovedingrediensen eller andre komponenter i undersøkelsesproduktet
- De som har klinisk signifikant sykehistorie med lever (alvorlige leversykdommer, etc.), nyrer (alvorlige nyresykdommer, etc.), fordøyelsessystemet (pankreatitt, etc.), luftveiene, muskel-skjelettsystemet, endokrine systemet (diabetisk ketoacidose, diabetisk koma og prekoma, type 1 diabetes mellitus), nevropsykiatrisk, hematologisk/onkologisk og kardiovaskulær (hjertesvikt, ortostatisk hypotensjon, etc.)
- De med en historie med gastrointestinal sykdom (f. Crohns sykdom, ulcerøs sykdom, etc.) eller kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon, brokkkirurgi, endoskopisk polyppkirurgi, hemoroider, tannsett og fistelkirurgi) som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesproduktet
Personer som ble vurdert å være uegnet som forsøkspersoner i testelementene som ble utført under screening
- Blod ALT, AST, Total bilirubin > 2 ganger øvre grense for normalområdet
- eGFR < 60 mL/min/1,73m2 (ved hjelp av CKD-EPI formel)
- HBsAg, HCV Ab, HIV, Syfilis gjenvinne test (RPR) resultater er positive
- Vitale tegn målt i sittende stilling etter hvile i mer enn 3 minutter: systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller < 90 mmHg, eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg eller < 50 mmHg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (eksperimentell): JLP-2008
- Gruppe I(Peroid I-Comparator[JT-001,JT-002], Peroid II-JLP-2008), Gruppe II(Peroid I-JLP-2008, Periode II-Comparator[JT-001,JT-002])
|
SGLT2 dobbel hemmer
|
|
Aktiv komparator: Kontroll (aktiv komparator): JC-013
- Gruppe I(Peroid I-Comparator[JT-001,JT-002], Peroid II-JLP-2008), Gruppe II(Peroid I-JLP-2008, Periode II-Comparator[JT-001,JT-002])
|
SGLT2 dobbel hemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AUC over 24 timer i JLP-2008
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Cmax for JLP-2008
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
13. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Først lagt ut (Antatt)
12. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JP-2008-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .