Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere sikkerheten og farmakokinetiske egenskaper etter administrering av JT-001, JT-002 og JLP-2008

7. desember 2023 oppdatert av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, åpen etikett, to-sekvens og to-perioders crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten mellom administrasjonen av JLP-2008 og co-admin. av JT-001, og JT-002 for friske personer i fastende tilstand

For å evaluere sikkerhet og farmakokinetiske egenskaper etter administrering av JT-001, JT-002 og JLP-2008

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, åpen, enkelt oral dosering, to-sekvens og to-perioders crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken og sikkerheten mellom administrering av JLP-2008 og samtidig administrering av JT-001, og JT-002 for friske emner i fastende tilstand

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bundang-gu
      • Gyeonggi-do, Bundang-gu, Korea, Republikken, 13497
        • Bundang CHA university global clinical trials center Institutional Review Board

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne mellom 19 og 55 år på tidspunktet for screeningtesten
  2. På tidspunktet for screeningtesten, en person som veier mer enn 50 kg for menn og 45 kg for kvinner, og en kroppsmasseindeks (BMI) på 18,0 kg/m2 eller mer og 30,0 kg/m2 eller mindre.
  3. Etter å ha mottatt en detaljert forklaring på denne kliniske studien og fullt ut forstått den, bestemmer de som frivillig velger å delta og gir skriftlig samtykke før screeningprosedyren

Ekskluderingskriterier:

  1. De med en klinisk signifikant historie med overfølsomhet, intoleranse eller anafylaksi overfor hovedingrediensen eller andre komponenter i undersøkelsesproduktet
  2. De som har klinisk signifikant sykehistorie med lever (alvorlige leversykdommer, etc.), nyrer (alvorlige nyresykdommer, etc.), fordøyelsessystemet (pankreatitt, etc.), luftveiene, muskel-skjelettsystemet, endokrine systemet (diabetisk ketoacidose, diabetisk koma og prekoma, type 1 diabetes mellitus), nevropsykiatrisk, hematologisk/onkologisk og kardiovaskulær (hjertesvikt, ortostatisk hypotensjon, etc.)
  3. De med en historie med gastrointestinal sykdom (f. Crohns sykdom, ulcerøs sykdom, etc.) eller kirurgi (unntatt blindtarmsoperasjon, brokkkirurgi, endoskopisk polyppkirurgi, hemoroider, tannsett og fistelkirurgi) som kan påvirke absorpsjonen av undersøkelsesproduktet
  4. Personer som ble vurdert å være uegnet som forsøkspersoner i testelementene som ble utført under screening

    • Blod ALT, AST, Total bilirubin > 2 ganger øvre grense for normalområdet
    • eGFR < 60 mL/min/1,73m2 (ved hjelp av CKD-EPI formel)
    • HBsAg, HCV Ab, HIV, Syfilis gjenvinne test (RPR) resultater er positive
    • Vitale tegn målt i sittende stilling etter hvile i mer enn 3 minutter: systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller < 90 mmHg, eller diastolisk blodtrykk > 100 mmHg eller < 50 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (eksperimentell): JLP-2008
- Gruppe I(Peroid I-Comparator[JT-001,JT-002], Peroid II-JLP-2008), Gruppe II(Peroid I-JLP-2008, Periode II-Comparator[JT-001,JT-002])
SGLT2 dobbel hemmer
Aktiv komparator: Kontroll (aktiv komparator): JC-013
- Gruppe I(Peroid I-Comparator[JT-001,JT-002], Peroid II-JLP-2008), Gruppe II(Peroid I-JLP-2008, Periode II-Comparator[JT-001,JT-002])
SGLT2 dobbel hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC over 24 timer i JLP-2008
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Cmax for JLP-2008
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere