神樹顆粒を用いた頸動脈アテローム性動脈硬化症を伴う高脂血症の研究
2023年12月11日 更新者：Lei Wang,MD、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
頸動脈アテローム性動脈硬化症を伴う高脂血症の治療におけるShenJuのランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究は主な結果としてPWVに焦点を当てており、頸動脈アテローム性動脈硬化症を合併した高脂血症患者の治療におけるShenJuの有効性と安全性を評価し、頸動脈アテローム性動脈硬化症を合併した高脂血症の伝統的な中国医学治療の基礎を提供することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
高脂血症は非常に有害であり、アテローム性動脈硬化を引き起こしやすくなります。
アテローム性動脈硬化は、頸動脈アテローム性動脈硬化の主な要因です。
頸動脈アテローム性動脈硬化症およびプラークは、通常、アテローム性動脈硬化症の特徴的な症状です。
頸動脈硬化は脳卒中と密接に関係しており、頸動脈硬化、頸動脈プラークの破裂と剥離、頸動脈の狭窄と閉塞はすべて脳血管イベントの発生につながる可能性があります。
さまざまな手段による頸動脈アテローム性動脈硬化を伴う高脂血症の早期発見と評価は、心血管疾患や脳血管疾患のリスクを効果的に軽減できます。
膨大な数の患者により良いサービスを提供するために、Wang Lei 教授は伝統的な中国医学の処方と長年の臨床経験に基づいて ShenJu 顆粒を開発しました。
煎じ薬と比べて、ShenJu 顆粒は濃度が高く、持ち運びに便利で、吸収しやすいです。
これらは臨床応用において患者から満場一致の賞賛を受けています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lei Wang, M.D
- 電話番号：8620-81887233-3280
- メール：Dr.wanglei@139.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Lei Wang, M.D
- 電話番号：8620-81887233-32801
- メール：Dr.wanglei@139.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 募集
- WangLei
-
コンタクト：
- Lei Wang, Doctor
- 電話番号：+8613724078381
- メール：Dr.wanglei@139.com
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コンタクト：
- Shuai Mao, Doctor
- 電話番号：86-20-81887233-32801
- メール：maoshuaitcm@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者はインフォームドコンセントを取得しており、インフォームドコンセントフォームに署名しています
- 18歳から65歳までの年齢
- 頸動脈硬化を伴う高脂血症の診断基準を満たす
- TCM湿証の診断基準を満たしている：TCM湿病尺度のスコア基準を参照してください。
除外基準:
- 重度の肝臓、腎臓、心不全
- その他の重篤な疾患または症状：悪性腫瘍、制御不能な重度の高血圧、糖尿病性ケトアシドーシス（急性合併症/血管異常）、不整脈、凝固異常
- -登録前30日以内に別の臨床研究に参加したことがある、またはこの研究でランダム化ケトアシドーシスの病歴を受けている
- 妊婦、妊娠準備中の女性、授乳中の女性
- 関連する漢方薬成分にアレルギーのある患者
- ステントを挿入した患者さん
- 研究者が本研究への参加に適さないと判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シェンジュ
頸動脈アテローム性動脈硬化症を伴う高脂血症に対する標準薬物治療に基づいて、組み入れ基準を満たした参加者は組み入れ日にランダムにShenJu介入を受け、1日2回90日間服用した。
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1回1包、1日2回、90日間治療可能
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プラセボコンパレーター：プラセボ
頸動脈アテローム性動脈硬化症を伴う高脂血症に対する標準薬物治療に基づいて、組み入れ基準を満たす参加者には組み入れ当日にプラセボ顆粒がランダムに投与され、1日2回90日間服用されました（プラセボは基本的にShenJuと同じでした）。見た目、形、色、味など）
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1回1包、1日2回、90日間の治療（プラセボは、外観、形状、色、味などの点でShenJuと基本的に同じでした）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腕と足首の脈波速度
時間枠：登録時と90日目の比較
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頸動脈硬化の程度を測定します
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登録時と90日目の比較
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値
時間枠：登録時と90日目の比較
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血糖値（mmol/L）
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登録時と90日目の比較
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脂質指数
時間枠：登録時と90日目の比較
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総コレステロール、中性脂肪、低密度リポタンパク質、高密度リポタンパク質、アポリポタンパク質(a)、遊離脂肪酸
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登録時と90日目の比較
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頸動脈アテローム性動脈硬化症の指標
時間枠：登録時と90日目の比較
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IMT値、IMT変化率、総頚動脈ピーク収縮期流量（PSV）、ピーク拡張期流量（EDV）、拍動指数（PI）、抵抗指数（RI）
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登録時と90日目の比較
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中医学の湿証
時間枠：登録時と90日目の比較
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痰や湿疹のある集団に存在するかどうか
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登録時と90日目の比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月20日
一次修了 (実際)
2023年10月30日
研究の完了 (推定)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月11日
最初の投稿 (推定)
2023年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月11日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。