Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar hyperlipidemie gecombineerd met carotis-atherosclerose met ShenJu-korrels

11 december 2023 bijgewerkt door: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van ShenJu bij de behandeling van hyperlipidemie in combinatie met halsslagaderatherosclerose

Deze studie richt zich op PWV als het belangrijkste resultaat, met als doel de werkzaamheid en veiligheid van ShenJu te evalueren bij de behandeling van patiënten met hyperlipidemie in combinatie met carotis-atherosclerose, en een basis te bieden voor de traditionele Chinese geneeskundebehandeling van hyperlipidemie in combinatie met carotis-atherosclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyperlipidemie is zeer schadelijk en veroorzaakt gemakkelijk atherosclerose. Atherosclerose is de belangrijkste factor bij carotis-atherosclerose. Carotis-atherosclerose en plaque zijn meestal de karakteristieke manifestaties van atherosclerose. Arteriosclerose van de halsslagader is nauw verwant aan een beroerte, en arteriosclerose van de halsslagader, het scheuren en loslaten van plaques in de halsslagader, stenose van de halsslagader en occlusie kunnen allemaal leiden tot het optreden van cerebrovasculaire gebeurtenissen. Vroegtijdige detectie en evaluatie van hyperlipidemie met carotis-atherosclerose op verschillende manieren kan het risico op cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten effectief verminderen. Om het grote aantal patiënten beter van dienst te kunnen zijn, heeft professor Wang Lei ShenJu-korrels ontwikkeld op basis van traditionele Chinese medicijnvoorschriften en jarenlange klinische ervaring. Vergeleken met afkooksel hebben ShenJu-korrels een hogere concentratie, zijn ze handiger om mee te nemen en zijn ze gemakkelijk op te nemen. Ze hebben unanieme lof ontvangen van patiënten in klinische toepassingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Werving
        • WangLei
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend
  2. Leeftijd tussen 18-65 jaar
  3. Voldoe aan de diagnostische criteria voor hyperlipidemie en vergezeld van halsslagaderarteriosclerose
  4. Voldoe aan de diagnostische criteria van het TCM-wetcertificaat: raadpleeg de scorestandaard van de TCM Wet Disease Scale

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige lever-, nier- en hartinsufficiëntie
  2. Elke andere ernstige ziekte of aandoening zoals: kwaadaardige tumor, ongecontroleerde ernstige hypertensie, diabetische ketoacidose (acute complicatie/vasculaire afwijking), aritmie, stollingsafwijkingen
  3. Hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname of een voorgeschiedenis hebben gehad van gerandomiseerde ketoacidose in dit onderzoek
  4. Zwangere vrouwen, vrouwen die zich voorbereiden om zwanger te worden en vrouwen die borstvoeding geven
  5. Patiënten die allergisch zijn voor relevante ingrediënten uit de Chinese geneeskunde
  6. Patiënten bij wie een stent is geplaatst
  7. Patiënten die volgens de onderzoeker niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ShenJu
Op basis van een gestandaardiseerde behandeling met medicijnen voor hyperlipidemie in combinatie met atherosclerose van de halsslagader, kregen deelnemers die aan de inclusiecriteria voldeden op de dag van inclusie willekeurig ShenJu-interventie, waarbij ze deze twee keer per dag gedurende 90 dagen innamen.
Ander: ShenJu
Eén pakket per keer, tweemaal daags, 90 dagen behandeling
Placebo-vergelijker: placebo
Op basis van een gestandaardiseerde medicamenteuze behandeling voor hyperlipidemie in combinatie met carotis-atherosclerose, kregen deelnemers die aan de inclusiecriteria voldeden op de dag van inclusie willekeurig placebogranulaat toegediend, dat tweemaal daags gedurende 90 dagen werd ingenomen (de placebo was feitelijk hetzelfde als ShenJu in de studie). qua uiterlijk, vorm, kleur, smaak, enz.)
Ander: Placebo
Eén pakket per keer, tweemaal daags, 90 dagen behandeling (de placebo was in principe hetzelfde als ShenJu wat betreft uiterlijk, vorm, kleur, smaak, enz.)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arm- en enkelpulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: Bij inschrijving versus op dag 90
Meet de mate van sclerose van de halsslagader
Bij inschrijving versus op dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloed glucose
Tijdsspanne: Bij inschrijving versus op dag 90
bloedglucose in mmol/l
Bij inschrijving versus op dag 90
Lipide-indexen
Tijdsspanne: Bij inschrijving versus op dag 90
Totaal cholesterol, triglyceriden, lipoproteïne met lage dichtheid, lipoproteïne met hoge dichtheid, apolipoproteïne (a), vrije vetzuren
Bij inschrijving versus op dag 90
Indicatoren van halsslagaderatherosclerose
Tijdsspanne: Bij inschrijving versus op dag 90
IMT-waarde, IMT-veranderingssnelheid, systolische piekstroomsnelheid van de gemeenschappelijke halsslagader (PSV), diastolische piekstroomsnelheid (EDV), pulsatiele index (PI), weerstandsindex (RI)
Bij inschrijving versus op dag 90
TCM nat bewijs
Tijdsspanne: Bij inschrijving versus op dag 90
Of het nu gaat om de bevolking met slijm en nattigheid
Bij inschrijving versus op dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YF2022-215

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atherosclerose van de halsslagader

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren