Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a carotis atherosclerosissal kombinált hiperlipidémiáról ShenJu granulátummal

2023. december 11. frissítette: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a ShenJu-ról a carotis atherosclerosissal kombinált hiperlipidémia kezelésében

Ez a tanulmány a PWV-re, mint fő eredményre összpontosít, és célja a ShenJu hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a carotis atherosclerosissal kombinált hiperlipidémiában szenvedő betegek kezelésében, és alapot nyújtani a hagyományos kínai orvoslásban a carotis atherosclerosissal kombinált hiperlipidémia kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hiperlipidémia nagyon káros és könnyen érelmeszesedést okoz. Az érelmeszesedés a carotis atherosclerosis fő tényezője. A carotis atherosclerosis és a plakk általában az atherosclerosis jellemző megnyilvánulása. A carotis arterioszklerózis szorosan összefügg a stroke-tal, és a carotis arteriosclerosis, a carotis plakkok szakadása és leválása, a carotis szűkülete és elzáródása mind cerebrovascularis események kialakulásához vezethet. A carotis atherosclerosissal járó hiperlipidémia korai felismerése és értékelése különféle eszközökkel hatékonyan csökkentheti a szív- és agyi érrendszeri betegségek kockázatát. A nagyszámú beteg jobb kiszolgálása érdekében Wang Lei professzor ShenJu granulátumot fejlesztett ki a hagyományos kínai orvoslás receptjei és több éves klinikai tapasztalata alapján. A főzethez képest a ShenJu granulátum koncentrációja magasabb, kényelmesebb a szállítása, és könnyen felszívódik. Egyöntetű dicséretet kaptak a betegektől a klinikai alkalmazásokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • Toborzás
        • WangLei
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg beleegyezését adta, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  2. Életkor 18-65 év között
  3. Megfelel a hiperlipidémia és a carotis arterioszklerózis diagnosztikai kritériumainak
  4. Teljesítse a TCM nedves tanúsítvány diagnosztikai kritériumait: lásd a TCM Wet Disease Scale pontozási szabványát

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos máj-, vese- és szívelégtelenség
  2. Bármilyen más súlyos betegség vagy állapot, mint például: rosszindulatú daganat, kontrollálatlan súlyos magas vérnyomás, diabéteszes ketoacidózis (akut szövődmény/érrendszeri rendellenesség), aritmia, véralvadási rendellenességek
  3. Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy ebben a vizsgálatban randomizált ketoacidózisban szenvedett
  4. Terhes nők, terhességre készülő nők és szoptató nők
  5. Olyan betegek, akik allergiásak a kínai orvoslás megfelelő összetevőire
  6. Olyan betegek, akiknél stentet helyeztek be
  7. Azok a betegek, akikről a vizsgáló megállapítja, hogy nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ShenJu
A carotis atherosclerosissal kombinált hiperlipidémia standardizált gyógyszeres kezelése alapján a felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevők véletlenszerűen kaptak ShenJu beavatkozást a felvétel napján, naponta kétszer 90 napon keresztül.
Egyéb: ShenJu
Egy csomag alkalmanként, naponta kétszer, 90 napos kezelés
Placebo Comparator: placebo
A carotis atherosclerosissal kombinált hiperlipidémia standardizált gyógyszeres kezelése alapján a felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevők véletlenszerűen placebo granulátumot kaptak a felvétel napján, amelyet naponta kétszer vettek be 90 napon keresztül (a placebo alapvetően ugyanaz volt, mint a ShenJu megjelenés, forma, szín, íz stb.)
Egyéb: Placebo
Egy csomag alkalmanként, naponta kétszer, 90 napos kezelés (a placebo alapvetően megegyezett a ShenJu-val, megjelenést, formát, színt, ízt stb.)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kar és a boka pulzushullám sebessége
Időkeret: Beiratkozáskor a 90. napon
Méri a nyaki artériás szklerózis mértékét
Beiratkozáskor a 90. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vércukorszint
Időkeret: Beiratkozáskor a 90. napon
vércukorszint mmol/l-ben
Beiratkozáskor a 90. napon
Lipid indexek
Időkeret: Beiratkozáskor a 90. napon
Összes koleszterin, trigliceridek, alacsony sűrűségű lipoprotein, nagy sűrűségű lipoprotein, apolipoprotein (a), szabad zsírsavak
Beiratkozáskor a 90. napon
A carotis atherosclerosis indikátorai
Időkeret: Beiratkozáskor a 90. napon
IMT érték, IMT változási sebesség, közös carotis csúcs szisztolés áramlási sebesség (PSV), csúcs diasztolés áramlási sebesség (EDV), pulzáló index (PI), ellenállási index (RI)
Beiratkozáskor a 90. napon
TCM nedves bizonyíték
Időkeret: Beiratkozáskor a 90. napon
Függetlenül attól, hogy a lakosság váladékkal és nedvességgel
Beiratkozáskor a 90. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YF2022-215

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel