Studio sull'iperlipidemia combinata con aterosclerosi carotidea con i granuli di ShenJu
11 dicembre 2023 aggiornato da: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su ShenJu nel trattamento dell'iperlipidemia combinata con aterosclerosi carotidea
Questo studio si concentra sulla PWV come risultato principale, con l’obiettivo di valutare l’efficacia e la sicurezza di ShenJu nel trattamento di pazienti con iperlipidemia combinata con aterosclerosi carotidea e fornire una base per il trattamento della medicina tradizionale cinese dell’iperlipidemia combinata con aterosclerosi carotidea.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'iperlipidemia è molto dannosa e facile da provocare l'aterosclerosi.
L’aterosclerosi è il fattore principale dell’aterosclerosi carotidea.
L'aterosclerosi e la placca carotidea sono solitamente le manifestazioni caratteristiche dell'aterosclerosi.
L'arteriosclerosi carotidea è strettamente correlata all'ictus e l'arteriosclerosi carotidea, la rottura e il distacco delle placche carotidee, la stenosi carotidea e l'occlusione possono tutti portare al verificarsi di eventi cerebrovascolari.
La diagnosi precoce e la valutazione dell'iperlipidemia con aterosclerosi carotidea con vari mezzi possono ridurre efficacemente il rischio di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari.
Per servire meglio il vasto numero di pazienti, il professor Wang Lei ha sviluppato i granuli ShenJu basati su prescrizioni della medicina tradizionale cinese e anni di esperienza clinica.
Rispetto al decotto, i granuli di ShenJu hanno una concentrazione maggiore, sono più comodi da trasportare e facili da assorbire.
Hanno ricevuto elogi unanimi dai pazienti nelle applicazioni cliniche.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lei Wang, M.D
- Numero di telefono: 8620-81887233-3280
- Email: Dr.wanglei@139.com
Luoghi di studio
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Contatto:
- Lei Wang, M.D
- Numero di telefono: 8620-81887233-32801
- Email: Dr.wanglei@139.com
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Reclutamento
- WangLei
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Contatto:
- Lei Wang, Doctor
- Numero di telefono: +8613724078381
- Email: Dr.wanglei@139.com
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Contatto:
- Shuai Mao, Doctor
- Numero di telefono: 86-20-81887233-32801
- Email: maoshuaitcm@163.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha il consenso informato e ha firmato il modulo di consenso informato
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Soddisfano i criteri diagnostici per l'iperlipidemia e accompagnata da arteriosclerosi carotidea
- Soddisfare i criteri diagnostici del certificato umido TCM: fare riferimento allo standard di punteggio della TCM Wet Disease Scale
Criteri di esclusione:
- Grave insufficienza epatica, renale e cardiaca
- Qualsiasi altra malattia o condizione grave come: tumore maligno, ipertensione grave non controllata, chetoacidosi diabetica (complicanza acuta/anomalia vascolare), aritmia, anomalie della coagulazione
- Hanno partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima dell'arruolamento o hanno ricevuto una storia di chetoacidosi randomizzata in questo studio
- Donne incinte, donne che si preparano a rimanere incinte e donne che allattano
- Pazienti allergici ai principali ingredienti della medicina cinese
- Pazienti a cui è stato inserito uno stent
- I pazienti che lo sperimentatore ritiene non idonei a partecipare a questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ShenJu
Sulla base del trattamento farmacologico standardizzato per l'iperlipidemia combinata con l'aterosclerosi carotidea, ai partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione è stato somministrato in modo casuale l'intervento ShenJu il giorno dell'inclusione, assumendolo due volte al giorno per 90 giorni.
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Una confezione alla volta, due volte al giorno, 90 giorni di trattamento
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Comparatore placebo: placebo
Sulla base del trattamento farmacologico standardizzato per l'iperlipidemia combinata con l'aterosclerosi carotidea, ai partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati somministrati in modo casuale, il giorno dell'inclusione, granuli di placebo, assunti due volte al giorno per 90 giorni (il placebo era sostanzialmente lo stesso di ShenJu nello studio termini di aspetto, forma, colore, gusto, ecc.)
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Una confezione alla volta, due volte al giorno, 90 giorni di trattamento (il placebo era sostanzialmente uguale a ShenJu in termini di aspetto, forma, colore, gusto, ecc.)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità delle onde del polso del braccio e della caviglia
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
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Misura il grado di sclerosi dell'arteria carotidea
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Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
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glicemia in mmol/L
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Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
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Indici lipidici
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
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Colesterolo totale, trigliceridi, lipoproteine a bassa densità, lipoproteine ad alta densità, apolipoproteina (a), acidi grassi liberi
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Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
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Indicatori di aterosclerosi carotidea
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
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Valore IMT, tasso di variazione IMT, portata sistolica di picco della carotide comune (PSV), portata diastolica di picco (EDV), indice pulsatile (PI), indice di resistenza (RI)
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Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
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Prove umide della MTC
Lasso di tempo: Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
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Che si tratti della popolazione con catarro e umidità
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Al momento dell'iscrizione rispetto al giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2023
Completamento primario (Effettivo)
30 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
12 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie metaboliche
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Dislipidemie
- Malattie dell'arteria carotidea
- Aterosclerosi
- Iperlipidemie
- Iperlipoproteinemie
Altri numeri di identificazione dello studio
- YF2022-215
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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