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Studie zu Hyperlipidämie in Kombination mit Karotis-Atherosklerose mit ShenJu-Granulat

11. Dezember 2023 aktualisiert von: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu ShenJu bei der Behandlung von Hyperlipidämie in Kombination mit Karotis-Atherosklerose

Diese Studie konzentriert sich auf PWV als Hauptergebnis und zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von ShenJu bei der Behandlung von Patienten mit Hyperlipidämie in Kombination mit Karotis-Atherosklerose zu bewerten und eine Grundlage für die Behandlung von Hyperlipidämie in Kombination mit Karotis-Atherosklerose in der traditionellen chinesischen Medizin zu schaffen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperlipidämie ist sehr schädlich und kann leicht zu Arteriosklerose führen. Atherosklerose ist der Hauptfaktor der Karotis-Atherosklerose. Karotis-Atherosklerose und Plaque sind normalerweise die charakteristischen Manifestationen der Arteriosklerose. Karotisarteriosklerose steht in engem Zusammenhang mit Schlaganfall, und Karotisarteriosklerose, Ruptur und Ablösung von Karotisplaques, Karotisstenose und -verschluss können alle zum Auftreten zerebrovaskulärer Ereignisse führen. Durch die frühzeitige Erkennung und Beurteilung einer Hyperlipidämie mit Karotis-Atherosklerose kann das Risiko von Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen wirksam gesenkt werden. Um die große Zahl der Patienten besser bedienen zu können, hat Professor Wang Lei das ShenJu-Granulat auf der Grundlage traditioneller chinesischer Medizinrezepte und jahrelanger klinischer Erfahrung entwickelt. Im Vergleich zum Sud hat ShenJu-Granulat eine höhere Konzentration, ist bequemer zu transportieren und lässt sich leicht absorbieren. Sie wurden von Patienten in klinischen Anwendungen einhellig gelobt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • WangLei
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient hat seine Einverständniserklärung abgegeben und die Einverständniserklärung unterschrieben
  2. Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  3. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Hyperlipidämie und begleitet von Karotisarteriosklerose
  4. Erfüllen Sie die Diagnosekriterien des TCM-Nasszertifikats: Beachten Sie den Bewertungsstandard der TCM-Nasskrankheitsskala

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Leber-, Nieren- und Herzinsuffizienz
  2. Jede andere schwerwiegende Krankheit oder Erkrankung wie bösartiger Tumor, unkontrollierter schwerer Bluthochdruck, diabetische Ketoazidose (akute Komplikation/Gefäßanomalie), Herzrhythmusstörungen, Gerinnungsstörungen
  3. Sie haben innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder in dieser Studie eine Vorgeschichte von randomisierter Ketoazidose erlitten
  4. Schwangere, Schwangere und Stillende
  5. Patienten, die gegen relevante Inhaltsstoffe der chinesischen Medizin allergisch sind
  6. Patienten, denen ein Stent eingesetzt wurde
  7. Patienten, von denen der Prüfer feststellt, dass sie nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ShenJu
Auf der Grundlage einer standardisierten medikamentösen Behandlung von Hyperlipidämie in Kombination mit Karotis-Atherosklerose erhielten Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, am Tag der Aufnahme nach dem Zufallsprinzip eine ShenJu-Intervention, die sie 90 Tage lang zweimal täglich einnahmen.
Sonstiges: ShenJu
Eine Packung pro Mal, zweimal täglich, 90 Behandlungstage
Placebo-Komparator: Placebo
Auf der Grundlage einer standardisierten medikamentösen Behandlung von Hyperlipidämie in Kombination mit Karotis-Atherosklerose erhielten Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, am Tag der Aufnahme nach dem Zufallsprinzip ein Placebo-Granulat, das 90 Tage lang zweimal täglich eingenommen wurde (das Placebo war im Grunde das gleiche wie ShenJu in hinsichtlich Aussehen, Form, Farbe, Geschmack usw.)
Sonstiges: Placebo
Eine Packung pro Mal, zweimal täglich, 90 Behandlungstage (das Placebo war im Wesentlichen das gleiche wie ShenJu in Bezug auf Aussehen, Form, Farbe, Geschmack usw.)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulswellengeschwindigkeit von Arm und Knöchel
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
Misst den Grad der Sklerose der Halsschlagader
Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
Blutzucker in mmol/L
Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
Lipidindizes
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
Gesamtcholesterin, Triglyceride, Lipoprotein niedriger Dichte, Lipoprotein hoher Dichte, Apolipoprotein (a), freie Fettsäuren
Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
Indikatoren für Karotis-Atherosklerose
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
IMT-Wert, IMT-Änderungsrate, maximale systolische Flussrate (PSV), maximale diastolische Flussrate (EDV), Pulsatilindex (PI), Widerstandsindex (RI)
Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
TCM-Nassnachweis
Zeitfenster: Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag
Ob es in der Bevölkerung zu Schleim und Nässe kommt
Bei der Einschreibung im Vergleich zum 90. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YF2022-215

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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