Estudo sobre hiperlipidemia combinada com aterosclerose carotídea com grânulos ShenJu
11 de dezembro de 2023 atualizado por: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de ShenJu no tratamento da hiperlipidemia combinada com aterosclerose carotídea
Este estudo concentra-se na VOP como desfecho principal, com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança do ShenJu no tratamento de pacientes com hiperlipidemia combinada com aterosclerose carotídea e fornecer uma base para o tratamento da hiperlipidemia combinada com aterosclerose carotídea pela medicina tradicional chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperlipidemia é muito prejudicial e fácil de causar aterosclerose.
A aterosclerose é o principal fator da aterosclerose carotídea.
A aterosclerose e as placas carotídeas são geralmente as manifestações características da aterosclerose.
A arteriosclerose carotídea está intimamente relacionada ao acidente vascular cerebral, e a arteriosclerose carotídea, a ruptura e o descolamento das placas carotídeas, a estenose carotídea e a oclusão podem levar à ocorrência de eventos cerebrovasculares.
A detecção precoce e a avaliação da hiperlipidemia com aterosclerose carotídea por vários meios podem efetivamente reduzir o risco de doenças cardiovasculares e cerebrovasculares.
Para melhor atender o grande número de pacientes, o professor Wang Lei desenvolveu os grânulos ShenJu com base em prescrições da medicina tradicional chinesa e em anos de experiência clínica.
Em comparação com a decocção, os grânulos de ShenJu têm uma concentração mais alta, são mais convenientes de transportar e fáceis de absorver.
Eles receberam elogios unânimes dos pacientes em aplicações clínicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lei Wang, M.D
- Número de telefone: 8620-81887233-3280
- E-mail: Dr.wanglei@139.com
Locais de estudo
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
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Contato:
- Lei Wang, M.D
- Número de telefone: 8620-81887233-32801
- E-mail: Dr.wanglei@139.com
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- WangLei
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Contato:
- Lei Wang, Doctor
- Número de telefone: +8613724078381
- E-mail: Dr.wanglei@139.com
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Contato:
- Shuai Mao, Doctor
- Número de telefone: 86-20-81887233-32801
- E-mail: maoshuaitcm@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente recebeu consentimento informado e assinou o termo de consentimento informado
- Idade entre 18 e 65 anos
- Atender aos critérios diagnósticos para hiperlipidemia e acompanhada de arteriosclerose carotídea
- Atenda aos critérios de diagnóstico do certificado úmido da MTC: consulte o padrão de pontuação da Escala de Doenças Úmidas da MTC
Critério de exclusão:
- Insuficiência hepática, renal e cardíaca grave
- Qualquer outra doença ou condição grave, como: tumor maligno, hipertensão grave não controlada, cetoacidose diabética (complicação aguda/anomalia vascular), arritmia, anomalias de coagulação
- Ter participado de outro estudo clínico nos 30 dias anteriores à inscrição ou ter recebido histórico de cetoacidose randomizada neste estudo
- Mulheres grávidas, mulheres que se preparam para engravidar e mulheres lactantes
- Pacientes alérgicos a ingredientes relevantes da medicina chinesa
- Pacientes que tiveram um stent inserido
- Pacientes que o investigador determina não são adequados para participar deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Shen Ju
Com base no tratamento medicamentoso padronizado para hiperlipidemia combinada com aterosclerose carotídea, os participantes que atenderam aos critérios de inclusão receberam aleatoriamente a intervenção ShenJu no dia da inclusão, tomando-a duas vezes ao dia durante 90 dias.
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Um pacote por vez, duas vezes ao dia, 90 dias de tratamento
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Comparador de Placebo: placebo
Com base no tratamento medicamentoso padronizado para hiperlipidemia combinada com aterosclerose carotídea, os participantes que atenderam aos critérios de inclusão receberam aleatoriamente grânulos de placebo no dia da inclusão, que foram tomados duas vezes ao dia durante 90 dias (o placebo foi basicamente o mesmo que ShenJu em termos de aparência, forma, cor, sabor, etc.)
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Um pacote por vez, duas vezes ao dia, 90 dias de tratamento (o placebo era basicamente igual ao ShenJu em termos de aparência, forma, cor, sabor, etc.)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade da onda de pulso do braço e tornozelo
Prazo: Na inscrição versus no dia 90
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Mede o grau de esclerose da artéria carótida
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Na inscrição versus no dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose no sangue
Prazo: Na inscrição versus no dia 90
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glicemia em mmol/L
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Na inscrição versus no dia 90
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Índices lipídicos
Prazo: Na inscrição versus no dia 90
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Colesterol total, triglicerídeos, lipoproteína de baixa densidade, lipoproteína de alta densidade, apolipoproteína (a), ácidos graxos livres
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Na inscrição versus no dia 90
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Indicadores de aterosclerose carotídea
Prazo: Na inscrição versus no dia 90
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Valor IMT, taxa de variação IMT, pico de fluxo sistólico da carótida comum (PSV), pico de fluxo diastólico (EDV), índice pulsátil (PI), índice de resistência (RI)
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Na inscrição versus no dia 90
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Evidência molhada TCM
Prazo: Na inscrição versus no dia 90
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Seja na população com catarro e umidade
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Na inscrição versus no dia 90
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Dislipidemias
- Doenças da Artéria Carótida
- Aterosclerose
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
Outros números de identificação do estudo
- YF2022-215
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .