参菊颗粒治疗高脂血症合并颈动脉粥样硬化的研究
2023年12月11日 更新者：Lei Wang,MD、Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
参菊治疗高脂血症合并颈动脉粥样硬化的随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究以PWV为主要结局，旨在评价神菊治疗高脂血症合并颈动脉粥样硬化患者的疗效和安全性，为中医药治疗高脂血症合并颈动脉粥样硬化患者提供依据。
研究概览
详细说明
高脂血症危害很大，容易引起动脉粥样硬化。
动脉粥样硬化是颈动脉粥样硬化的主要因素。
颈动脉粥样硬化和斑块通常是动脉粥样硬化的特征性表现。
颈动脉硬化与脑卒中密切相关，颈动脉硬化、颈动脉斑块破裂、脱落、颈动脉狭窄、闭塞等均可导致脑血管事件的发生。
通过多种手段早期发现和评估高脂血症合并颈动脉粥样硬化，可以有效降低心脑血管疾病的风险。
为了更好地服务广大患者，王雷教授根据中药方剂和多年的临床经验，研制出了肾菊颗粒。
与汤剂相比，神菊颗粒浓度更高，携带更方便，更容易吸收。
在临床应用中得到了患者的一致好评。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lei Wang, M.D
- 电话号码：8620-81887233-3280
- 邮箱：Dr.wanglei@139.com
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
接触：
- Lei Wang, M.D
- 电话号码：8620-81887233-32801
- 邮箱：Dr.wanglei@139.com
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- 招聘中
- WangLei
-
接触：
- Lei Wang, Doctor
- 电话号码：+8613724078381
- 邮箱：Dr.wanglei@139.com
-
接触：
- Shuai Mao, Doctor
- 电话号码：86-20-81887233-32801
- 邮箱：maoshuaitcm@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者已知情同意并签署知情同意书
- 年龄在18-65岁之间
- 符合高脂血症诊断标准并伴有颈动脉硬化
- 符合中医湿证诊断标准：参照中医湿病量表评分标准
排除标准：
- 严重肝、肾、心功能不全
- 任何其他严重疾病或病症，例如：恶性肿瘤、不受控制的严重高血压、糖尿病酮症酸中毒（急性并发症/血管异常）、心律失常、凝血异常
- 入组前30天内参加过另一项临床研究或在本研究中有随机酮症酸中毒病史
- 孕妇、备孕妇女及哺乳期妇女
- 对相关中药成分过敏的患者
- 已置入支架的患者
- 研究者确定不适合参加本研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：神驹
在高脂血症合并颈动脉粥样硬化标准化药物治疗的基础上，符合纳入标准的受试者在纳入当天随机接受神菊干预，每天服用两次，持续90天。
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每次一包，每日两次，疗程90天
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安慰剂比较：安慰剂
在高脂血症合并颈动脉粥样硬化标准化药物治疗的基础上，符合纳入标准的受试者在纳入当天随机服用安慰剂颗粒，每天服用两次，连续服用90天（安慰剂与参菊基本相同）外观、形状、颜色、味道等）
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每次一包，每日两次，疗程90天（安慰剂与参菊外观、形状、颜色、味道等基本相同）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手臂和脚踝脉搏波速度
大体时间：入组时与第 90 天
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测量颈动脉硬化程度
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入组时与第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖
大体时间：入组时与第 90 天
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血糖（mmol/L）
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入组时与第 90 天
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血脂指数
大体时间：入组时与第 90 天
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总胆固醇、甘油三酯、低密度脂蛋白、高密度脂蛋白、载脂蛋白(a)、游离脂肪酸
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入组时与第 90 天
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颈动脉粥样硬化的指标
大体时间：入组时与第 90 天
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IMT值、IMT变化率、颈总动脉收缩期峰值流量(PSV)、舒张期峰值流量(EDV)、搏动指数(PI)、阻力指数(RI)
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入组时与第 90 天
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中医湿证
大体时间：入组时与第 90 天
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是否处于痰湿人群
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入组时与第 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月20日
初级完成 (实际的)
2023年10月30日
研究完成 (估计的)
2023年12月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月11日
首次发布 (估计的)
2023年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月11日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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