Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o hyperlipidémii v kombinaci s aterosklerózou karotid s granulemi ShenJu

11. prosince 2023 aktualizováno: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ShenJu v léčbě hyperlipidémie v kombinaci s aterosklerózou karotid

Tato studie se zaměřuje na PWV jako hlavní výsledek s cílem zhodnotit účinnost a bezpečnost ShenJu při léčbě pacientů s hyperlipidémií kombinovanou s aterosklerózou karotid a poskytnout základ pro léčbu hyperlipidemie kombinované s aterosklerózou karotid v tradiční čínské medicíně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperlipidémie je velmi škodlivá a snadno způsobuje aterosklerózu. Ateroskleróza je hlavním faktorem aterosklerózy karotid. Ateroskleróza karotid a plak jsou obvykle charakteristické projevy aterosklerózy. Karotidová arterioskleróza úzce souvisí s cévní mozkovou příhodou a karotická arterioskleróza, ruptura a odloučení karotických plátů, karotická stenóza a okluze mohou vést k výskytu cerebrovaskulárních příhod. Včasná detekce a vyhodnocení hyperlipidemie s aterosklerózou karotid různými způsoby může účinně snížit riziko kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních onemocnění. Aby mohl profesor Wang Lei lépe sloužit obrovskému počtu pacientů, vyvinul granule ShenJu na základě receptů tradiční čínské medicíny a letité klinické zkušenosti. Ve srovnání s odvarem mají granule ShenJu vyšší koncentraci, jsou pohodlnější na přenášení a snadno se vstřebávají. Získaly jednomyslnou chválu od pacientů v klinických aplikacích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • WangLei
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient má informovaný souhlas a podepsal formulář informovaného souhlasu
  2. Věk mezi 18-65 lety
  3. Splnit diagnostická kritéria pro hyperlipidémii a provázenou karotidovou arteriosklerózou
  4. Splňujte diagnostická kritéria mokrého certifikátu TCM: viz bodovací standard TCM Wet Disease Scale

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká jaterní, ledvinová a srdeční nedostatečnost
  2. Jakékoli jiné závažné onemocnění nebo stav, jako je: maligní nádor, nekontrolovaná těžká hypertenze, diabetická ketoacidóza (akutní komplikace/vaskulární abnormalita), arytmie, poruchy koagulace
  3. Účastnili jste se jiné klinické studie během 30 dnů před zařazením nebo jste v anamnéze měli randomizovanou ketoacidózu v této studii
  4. Těhotné ženy, ženy připravující se na těhotenství a kojící ženy
  5. Pacienti, kteří jsou alergičtí na příslušné složky čínské medicíny
  6. Pacienti, kterým byl zaveden stent
  7. Pacienti, o kterých zkoušející rozhodne, že nejsou vhodní pro účast v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ShenJu
Na základě standardizované medikamentózní léčby hyperlipidemie kombinované s aterosklerózou karotid byla účastníkům, kteří splnili kritéria pro zařazení, náhodně v den zařazení poskytnuta intervence ShenJu, která byla užívána dvakrát denně po dobu 90 dnů.
Jiný: ShenJu
Jedno balení za čas, dvakrát denně, 90 dní léčby
Komparátor placeba: placebo
Na základě standardizované medikamentózní léčby hyperlipidemie kombinované s aterosklerózou karotidů byly účastníkům, kteří splnili kritéria pro zařazení, v den zařazení náhodně podávány placebo granule, které byly užívány dvakrát denně po dobu 90 dnů (placebo bylo v podstatě stejné jako ShenJu v vzhled, tvar, barva, chuť atd.)
Jiný: Placebo
Jedno balení za čas, dvakrát denně, 90 dní léčby (placebo bylo v podstatě stejné jako ShenJu, pokud jde o vzhled, tvar, barvu, chuť atd.)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pulzní vlny paže a kotníku
Časové okno: Při zápisu oproti 90. dni
Měří stupeň sklerózy krční tepny
Při zápisu oproti 90. dni

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v krvi
Časové okno: Při zápisu oproti 90. dni
glykémie v mmol/l
Při zápisu oproti 90. dni
Lipidové indexy
Časové okno: Při zápisu oproti 90. dni
Celkový cholesterol, triglyceridy, lipoprotein s nízkou hustotou, lipoprotein s vysokou hustotou, apolipoprotein (a), volné mastné kyseliny
Při zápisu oproti 90. dni
Indikátory aterosklerózy karotid
Časové okno: Při zápisu oproti 90. dni
Hodnota IMT, rychlost změny IMT, maximální systolický průtok společné karotidy (PSV), špičkový diastolický průtok (EDV), pulzační index (PI), index odporu (RI)
Při zápisu oproti 90. dni
Mokré důkazy TCM
Časové okno: Při zápisu oproti 90. dni
Ať už je to v populaci s hleny a vlhkem
Při zápisu oproti 90. dni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YF2022-215

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karotidová ateroskleróza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit