Estudio sobre hiperlipidemia combinada con aterosclerosis carotídea con gránulos de ShenJu
11 de diciembre de 2023 actualizado por: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de ShenJu en el tratamiento de la hiperlipidemia combinada con aterosclerosis carotídea
Este estudio se centra en PWV como resultado principal, con el objetivo de evaluar la eficacia y seguridad de ShenJu en el tratamiento de pacientes con hiperlipidemia combinada con aterosclerosis carotídea y proporcionar una base para el tratamiento de la hiperlipidemia combinada con aterosclerosis carotídea con medicina tradicional china.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperlipidemia es muy dañina y fácil de causar aterosclerosis.
La aterosclerosis es el factor principal de la aterosclerosis carotídea.
La aterosclerosis y la placa carotídea suelen ser las manifestaciones características de la aterosclerosis.
La arteriosclerosis carotídea está estrechamente relacionada con el accidente cerebrovascular, y la arteriosclerosis carotídea, la rotura y el desprendimiento de placas carotídeas, la estenosis y la oclusión carotídeas pueden provocar eventos cerebrovasculares.
La detección temprana y la evaluación de la hiperlipidemia con aterosclerosis carotídea por diversos medios pueden reducir eficazmente el riesgo de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares.
Para atender mejor a la gran cantidad de pacientes, el profesor Wang Lei ha desarrollado gránulos de ShenJu basándose en prescripciones de la medicina tradicional china y años de experiencia clínica.
En comparación con la decocción, los gránulos de ShenJu tienen una mayor concentración, son más cómodos de transportar y fáciles de absorber.
Han recibido elogios unánimes de los pacientes en aplicaciones clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lei Wang, M.D
- Número de teléfono: 8620-81887233-3280
- Correo electrónico: Dr.wanglei@139.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Contacto:
- Lei Wang, M.D
- Número de teléfono: 8620-81887233-32801
- Correo electrónico: Dr.wanglei@139.com
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Reclutamiento
- WangLei
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Contacto:
- Lei Wang, Doctor
- Número de teléfono: +8613724078381
- Correo electrónico: Dr.wanglei@139.com
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Contacto:
- Shuai Mao, Doctor
- Número de teléfono: 86-20-81887233-32801
- Correo electrónico: maoshuaitcm@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene el consentimiento informado y firmó el formulario de consentimiento informado.
- Edad entre 18-65 años
- Cumplen los criterios diagnósticos de hiperlipidemia y se acompañan de arteriosclerosis carotídea.
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del certificado húmedo de TCM: consulte el estándar de puntuación de la Escala de enfermedades húmedas de TCM
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática, renal y cardíaca grave
- Cualquier otra enfermedad o afección grave como: tumor maligno, hipertensión grave no controlada, cetoacidosis diabética (complicación aguda/anomalía vascular), arritmia, anomalías de la coagulación.
- Haber participado en otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o haber recibido antecedentes de cetoacidosis aleatoria en este estudio.
- Mujeres embarazadas, mujeres que se preparan para quedar embarazadas y mujeres lactantes.
- Pacientes alérgicos a ingredientes relevantes de la medicina china.
- Pacientes a los que se les ha insertado un stent
- Pacientes que el investigador determine que no son aptos para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Shen Ju
Sobre la base del tratamiento farmacológico estandarizado para la hiperlipidemia combinada con la aterosclerosis carotídea, los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión recibieron aleatoriamente la intervención ShenJu el día de la inclusión, tomándola dos veces al día durante 90 días.
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Un paquete por vez, dos veces al día, 90 días de tratamiento.
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Comparador de placebos: placebo
Sobre la base del tratamiento farmacológico estandarizado para la hiperlipidemia combinada con aterosclerosis carotídea, los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión recibieron aleatoriamente gránulos de placebo el día de la inclusión, que se tomaron dos veces al día durante 90 días (el placebo fue básicamente el mismo que ShenJu en términos de apariencia, forma, color, sabor, etc.)
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Un paquete por vez, dos veces al día, 90 días de tratamiento (el placebo era básicamente el mismo que ShenJu en términos de apariencia, forma, color, sabor, etc.)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de la onda de pulso en brazo y tobillo.
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
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Mide el grado de esclerosis de la arteria carótida.
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En el momento de la inscripción versus el día 90
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
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glucosa en sangre en mmol/L
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En el momento de la inscripción versus el día 90
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Índices de lípidos
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
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Colesterol total, triglicéridos, lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad, apolipoproteína (a), ácidos grasos libres
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En el momento de la inscripción versus el día 90
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Indicadores de aterosclerosis carotídea.
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
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Valor de GIM, tasa de cambio de GIM, tasa de flujo sistólico máximo (PSV) de la carótida común, tasa de flujo diastólico máximo (EDV), índice pulsátil (PI), índice de resistencia (RI)
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En el momento de la inscripción versus el día 90
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Evidencia húmeda de la MTC
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción versus el día 90
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Ya sea en la población con flema y humedad.
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En el momento de la inscripción versus el día 90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Dislipidemias
- Enfermedades de la arteria carótida
- Aterosclerosis
- Hiperlipidemias
- Hiperlipoproteinemias
Otros números de identificación del estudio
- YF2022-215
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .