Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på hyperlipidemi kombinert med carotis aterosklerose med ShenJu granulat

11. desember 2023 oppdatert av: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av ShenJu i behandling av hyperlipidemi kombinert med carotis aterosklerose

Denne studien fokuserer på PWV som hovedresultat, med sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ShenJu ved behandling av pasienter med hyperlipidemi kombinert med carotis aterosklerose, og gi et grunnlag for tradisjonell kinesisk medisin behandling av hyperlipidemi kombinert med carotis aterosklerose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyperlipidemi er svært skadelig og lett å forårsake åreforkalkning. Aterosklerose er hovedfaktoren for aterosklerose i halsen. Carotis aterosklerose og plakk er vanligvis de karakteristiske manifestasjonene av aterosklerose. Carotis arteriosclerosis er nært beslektet med hjerneslag, og carotis arteriosclerosis, ruptur og løsgjøring av carotis plakk, carotis stenose og okklusjon kan alle føre til forekomst av cerebrovaskulære hendelser. Tidlig påvisning og evaluering av hyperlipidemi med carotis aterosklerose på ulike måter kan effektivt redusere risikoen for hjerte- og karsykdommer. For å kunne betjene det store antallet pasienter bedre, har professor Wang Lei utviklet ShenJu-granulat basert på resepter for tradisjonell kinesisk medisin og mange års klinisk erfaring. Sammenlignet med avkok har ShenJu-granulat en høyere konsentrasjon, er mer praktisk å bære og er lett å absorbere. De har fått enstemmig ros fra pasienter i kliniske søknader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • WangLei
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten har informert samtykke og signert samtykkeerklæring
  2. Alder mellom 18-65 år
  3. Oppfylle de diagnostiske kriteriene for hyperlipidemi og ledsaget av carotis arteriosclerosis
  4. Oppfyll diagnosekriteriene til TCM våtsertifikat: se poengstandarden til TCM Wet Disease Scale

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig lever-, nyre- og hjertesvikt
  2. Enhver annen alvorlig sykdom eller tilstand som: ondartet svulst, ukontrollert alvorlig hypertensjon, diabetisk ketoacidose (akutt komplikasjon/vaskulær abnormitet), arytmi, koagulasjonsavvik
  3. Har deltatt i en annen klinisk studie innen 30 dager før registrering eller har mottatt en historie med randomisert ketoacidose i denne studien
  4. Gravide kvinner, kvinner som forbereder seg på å bli gravide og ammende kvinner
  5. Pasienter som er allergiske mot relevante ingredienser i kinesisk medisin
  6. Pasienter som har fått satt inn stent
  7. Pasienter som etterforskeren fastslår ikke er egnet til å delta i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ShenJu
På grunnlag av standardisert medikamentell behandling for hyperlipidemi kombinert med carotis aterosklerose, ble deltakere som oppfylte inklusjonskriteriene tilfeldig gitt ShenJu-intervensjon på inklusjonsdagen, og tok det to ganger daglig i 90 dager.
Annen: ShenJu
En pakke per gang, to ganger daglig, 90 dagers behandling
Placebo komparator: placebo
På grunnlag av standardisert medikamentell behandling for hyperlipidemi kombinert med carotis aterosklerose, ble deltakere som oppfylte inklusjonskriteriene tilfeldig gitt placebogranulat på inklusjonsdagen, som ble tatt to ganger daglig i 90 dager (placeboen var i utgangspunktet den samme som ShenJu i når det gjelder utseende, form, farge, smak osv.)
Annen: Placebo
En pakke per gang, to ganger om dagen, 90 dagers behandling (placeboen var i utgangspunktet den samme som ShenJu når det gjelder utseende, form, farge, smak osv.)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arm og ankel pulsbølgehastighet
Tidsramme: Ved påmelding versus på dag 90
Måler graden av sklerose i halspulsåren
Ved påmelding versus på dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: Ved påmelding versus på dag 90
blodsukker i mmol/L
Ved påmelding versus på dag 90
Lipidindekser
Tidsramme: Ved påmelding versus på dag 90
Totalkolesterol, triglyserider, lipoprotein med lav tetthet, lipoprotein med høy tetthet, apolipoprotein (a), frie fettsyrer
Ved påmelding versus på dag 90
Indikatorer på carotis aterosklerose
Tidsramme: Ved påmelding versus på dag 90
IMT-verdi, IMT endringshastighet, vanlig carotis peak systolisk strømningshastighet (PSV), peak diastolic flow rate (EDV), pulsatil indeks (PI), motstandsindeks (RI)
Ved påmelding versus på dag 90
TCM våt bevis
Tidsramme: Ved påmelding versus på dag 90
Enten det er i befolkningen med slim og fuktighet
Ved påmelding versus på dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Først lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YF2022-215

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Carotis aterosklerose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere