Исследование гиперлипидемии в сочетании с атеросклерозом сонных артерий с использованием гранул ShenJu
11 декабря 2023 г. обновлено: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование ShenJu в лечении гиперлипидемии в сочетании с атеросклерозом сонных артерий
В этом исследовании основное внимание уделяется СПВ как основному результату с целью оценить эффективность и безопасность ShenJu при лечении пациентов с гиперлипидемией в сочетании с атеросклерозом сонных артерий и обеспечить основу для лечения гиперлипидемии в сочетании с атеросклерозом сонных артерий традиционной китайской медициной.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гиперлипидемия очень вредна и легко вызывает атеросклероз.
Атеросклероз является основным фактором атеросклероза сонных артерий.
Атеросклероз сонных артерий и бляшки обычно являются характерными проявлениями атеросклероза.
Каротидный атеросклероз тесно связан с инсультом, а каротидный атеросклероз, разрыв и отслоение сонных бляшек, стеноз и окклюзия сонных артерий могут привести к возникновению цереброваскулярных событий.
Раннее выявление и оценка гиперлипидемии при атеросклерозе сонных артерий различными способами позволяет эффективно снизить риск сердечно-сосудистых и цереброваскулярных заболеваний.
Чтобы лучше обслуживать огромное количество пациентов, профессор Ван Лэй разработал гранулы ShenJu на основе рецептов традиционной китайской медицины и многолетнего клинического опыта.
По сравнению с отваром гранулы ShenJu имеют более высокую концентрацию, их удобнее носить с собой и они легко усваиваются.
Они получили единодушную похвалу от пациентов при клиническом применении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lei Wang, M.D
- Номер телефона: 8620-81887233-3280
- Электронная почта: Dr.wanglei@139.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Lei Wang, M.D
- Номер телефона: 8620-81887233-32801
- Электронная почта: Dr.wanglei@139.com
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Рекрутинг
- WangLei
-
Контакт:
- Lei Wang, Doctor
- Номер телефона: +8613724078381
- Электронная почта: Dr.wanglei@139.com
-
Контакт:
- Shuai Mao, Doctor
- Номер телефона: 86-20-81887233-32801
- Электронная почта: maoshuaitcm@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент дал информированное согласие и подписал форму информированного согласия.
- Возраст от 18-65 лет
- Соответствуют диагностическим критериям гиперлипидемии и сопровождаются каротидным атеросклерозом.
- Соответствовать диагностическим критериям влажного сертификата TCM: см. стандарт оценки шкалы влажных заболеваний TCM.
Критерий исключения:
- Тяжелая печеночная, почечная и сердечная недостаточность.
- Любое другое серьезное заболевание или состояние, например: злокачественная опухоль, неконтролируемая тяжелая гипертония, диабетический кетоацидоз (острое осложнение/сосудистые нарушения), аритмия, нарушения свертываемости крови.
- Принимали участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до включения или имели в анамнезе рандомизированный кетоацидоз в этом исследовании.
- Беременные женщины, женщины, готовящиеся забеременеть, и кормящие женщины.
- Пациенты с аллергией на соответствующие ингредиенты китайской медицины.
- Пациенты, которым был установлен стент
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ШэньДжу
На основе стандартизированного медикаментозного лечения гиперлипидемии в сочетании с атеросклерозом сонных артерий участникам, которые соответствовали критериям включения, в день включения в случайном порядке проводилось вмешательство ShenJu, принимавшее его два раза в день в течение 90 дней.
|
По одной упаковке два раза в день, курс лечения 90 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
На основе стандартизированного медикаментозного лечения гиперлипидемии в сочетании с атеросклерозом сонных артерий участникам, которые соответствовали критериям включения, в день включения случайным образом давали гранулы плацебо, которые принимали два раза в день в течение 90 дней (плацебо было в основном таким же, как и ShenJu в с точки зрения внешнего вида, формы, цвета, вкуса и т. д.).
|
Одна упаковка за раз, два раза в день, 90 дней лечения (плацебо было практически таким же, как и ShenJu по внешнему виду, форме, цвету, вкусу и т. д.)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость пульсовой волны на руке и лодыжке
Временное ограничение: При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
Измеряет степень склероза сонных артерий.
|
При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза крови
Временное ограничение: При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
уровень глюкозы в крови в ммоль/л
|
При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
|
Липидные показатели
Временное ограничение: При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
Общий холестерин, триглицериды, липопротеины низкой плотности, липопротеины высокой плотности, аполипопротеин (а), свободные жирные кислоты
|
При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
|
Показатели атеросклероза сонных артерий
Временное ограничение: При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
Значение IMT, скорость изменения IMT, пиковая систолическая скорость кровотока в общей сонной артерии (PSV), пиковая диастолическая скорость кровотока (EDV), пульсирующий индекс (PI), индекс резистентности (RI)
|
При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
|
ТКМ влажные доказательства
Временное ограничение: При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
То ли дело в популяции с мокротой и мокротой
|
При зачислении по сравнению с 90-м днем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 октября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Метаболические заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Нарушения липидного обмена
- Дислипидемии
- Заболевания сонных артерий
- Атеросклероз
- Гиперлипидемии
- Гиперлипопротеинемии
Другие идентификационные номера исследования
- YF2022-215
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .