Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om hyperlipidemi i kombination med ateroskleros i halsen med ShenJu-granulat

11 december 2023 uppdaterad av: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av ShenJu vid behandling av hyperlipidemi kombinerat med karotis ateroskleros

Denna studie fokuserar på PWV som det huvudsakliga resultatet, med syfte att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ShenJu vid behandling av patienter med hyperlipidemi i kombination med ateroskleros i halsen, och ge en grund för traditionell kinesisk medicinbehandling av hyperlipidemi kombinerat med åderförkalkning i halsen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hyperlipidemi är mycket skadligt och lätt att orsaka åderförkalkning. Åderförkalkning är huvudfaktorn för åderförkalkning i halsen. Ateroskleros i halsen och plack är vanligtvis de karakteristiska manifestationerna av ateroskleros. Carotis arteriosclerosis är nära besläktad med stroke, och carotis arteriosclerosis, ruptur och lossning av carotis plack, carotis stenos och ocklusion kan alla leda till förekomsten av cerebrovaskulära händelser. Tidig upptäckt och utvärdering av hyperlipidemi med karotis ateroskleros på olika sätt kan effektivt minska risken för hjärt- och kärlsjukdomar. För att bättre kunna betjäna det stora antalet patienter har professor Wang Lei utvecklat ShenJu-granulat baserat på recept på traditionell kinesisk medicin och år av klinisk erfarenhet. Jämfört med avkok har ShenJu-granulat en högre koncentration, är bekvämare att bära och är lätta att absorbera. De har fått enhälligt beröm från patienter i kliniska tillämpningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekrytering
        • WangLei
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har informerat samtycke och undertecknat formuläret för informerat samtycke
  2. Ålder mellan 18-65 år
  3. Uppfylla de diagnostiska kriterierna för hyperlipidemi och åtföljd av carotis arterioskleros
  4. Uppfyll de diagnostiska kriterierna för TCM våtcertifikat: se poängstandarden för TCM Wet Disease Scale

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig lever-, njur- och hjärtinsufficiens
  2. Alla andra allvarliga sjukdomar eller tillstånd såsom: maligna tumörer, okontrollerad svår hypertoni, diabetisk ketoacidos (akut komplikation/vaskulär abnormitet), arytmi, koagulationsavvikelser
  3. Har deltagit i en annan klinisk studie inom 30 dagar före inskrivningen eller har fått en historia av randomiserad ketoacidos i denna studie
  4. Gravida kvinnor, kvinnor som förbereder sig för att bli gravida och ammande kvinnor
  5. Patienter som är allergiska mot relevanta ingredienser i kinesisk medicin
  6. Patienter som har fått en stent insatt
  7. Patienter som utredaren bedömer är inte lämpliga att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ShenJu
På grundval av standardiserad läkemedelsbehandling för hyperlipidemi i kombination med karotis ateroskleros, fick deltagare som uppfyllde inklusionskriterierna slumpmässigt ShenJu-intervention på inklusionsdagen, och tog det två gånger om dagen i 90 dagar.
Övrig: ShenJu
Ett paket per gång, två gånger om dagen, 90 dagars behandling
Placebo-jämförare: placebo
På basis av standardiserad läkemedelsbehandling för hyperlipidemi kombinerat med karotis ateroskleros, fick deltagare som uppfyllde inklusionskriterierna slumpmässigt placebogranulat på inklusionsdagen, som togs två gånger om dagen i 90 dagar (placebo var i princip densamma som ShenJu i vad gäller utseende, form, färg, smak, etc.)
Övrig: Placebo
Ett paket per gång, två gånger om dagen, 90 dagars behandling (placebo var i princip detsamma som ShenJu vad gäller utseende, form, färg, smak, etc.)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arm- och fotleds pulsvågshastighet
Tidsram: Vid inskrivning kontra dag 90
Mäter graden av skleros i halspulsådern
Vid inskrivning kontra dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsocker
Tidsram: Vid inskrivning kontra dag 90
blodsocker i mmol/L
Vid inskrivning kontra dag 90
Lipidindex
Tidsram: Vid inskrivning kontra dag 90
Totalkolesterol, triglycerider, lågdensitetslipoprotein, högdensitetslipoprotein, apolipoprotein (a), fria fettsyror
Vid inskrivning kontra dag 90
Indikatorer på ateroskleros i halspulsåder
Tidsram: Vid inskrivning kontra dag 90
IMT-värde, IMT förändringshastighet, vanlig carotis peak systolisk flödeshastighet (PSV), peak diastolic flow rate (EDV), pulsatilt index (PI), motståndsindex (RI)
Vid inskrivning kontra dag 90
TCM våta bevis
Tidsram: Vid inskrivning kontra dag 90
Oavsett om det är i befolkningen med slem och väta
Vid inskrivning kontra dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Första postat (Beräknad)

12 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YF2022-215

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera