Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące hiperlipidemii w połączeniu z miażdżycą tętnic szyjnych za pomocą granulek ShenJu

11 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące stosowania ShenJu w leczeniu hiperlipidemii w połączeniu z miażdżycą tętnic szyjnych

Niniejsze badanie skupia się na PWV jako głównym wyniku i ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ShenJu w leczeniu pacjentów z hiperlipidemią w połączeniu z miażdżycą tętnic szyjnych i stanowi podstawę leczenia hiperlipidemii w połączeniu z miażdżycą tętnic szyjnych tradycyjną medycyną chińską.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiperlipidemia jest bardzo szkodliwa i łatwo powoduje miażdżycę. Miażdżyca jest głównym czynnikiem miażdżycy tętnic szyjnych. Charakterystycznymi objawami miażdżycy są zazwyczaj miażdżyca tętnic szyjnych i blaszka miażdżycowa. Stwardnienie tętnic szyjnych jest ściśle związane z udarem, a miażdżyca tętnic szyjnych, pęknięcie i oddzielenie blaszek szyjnych, zwężenie i niedrożność tętnicy szyjnej mogą prowadzić do wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Wczesne wykrycie i ocena hiperlipidemii w przebiegu miażdżycy tętnic szyjnych różnymi metodami może skutecznie zmniejszyć ryzyko chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych. Aby lepiej służyć ogromnej liczbie pacjentów, profesor Wang Lei opracował granulki ShenJu w oparciu o recepty tradycyjnej medycyny chińskiej i lata doświadczenia klinicznego. W porównaniu do wywaru, granulki ShenJu mają wyższą koncentrację, są wygodniejsze w przenoszeniu i łatwo się wchłaniają. Spotkały się one z jednomyślną pochwałą pacjentów w zastosowaniach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Rekrutacyjny
        • WangLei
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wyraził świadomą zgodę i podpisał formularz świadomej zgody
  2. Wiek 18-65 lat
  3. Spełniają kryteria diagnostyczne hiperlipidemii z towarzyszącą miażdżycą tętnic szyjnych
  4. Spełniają kryteria diagnostyczne mokrego certyfikatu TCM: patrz standard punktacji Skali Chorób Mokrych TCM

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca
  2. Jakakolwiek inna poważna choroba lub stan, taki jak: nowotwór złośliwy, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie, cukrzycowa kwasica ketonowa (ostre powikłanie/nieprawidłowości naczyniowe), arytmia, zaburzenia krzepnięcia
  3. Brałeś udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub w wywiadzie stwierdzono u Ciebie randomizowaną kwasicę ketonową w tym badaniu
  4. Kobiety w ciąży, kobiety przygotowujące się do zajścia w ciążę i kobiety karmiące piersią
  5. Pacjenci uczuleni na odpowiednie składniki medycyny chińskiej
  6. Pacjenci, którym wszczepiono stent
  7. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ShenJu
Na podstawie standaryzowanego leczenia hiperlipidemią w połączeniu z miażdżycą tętnic szyjnych, uczestnikom spełniającym kryteria włączenia losowo podano interwencję ShenJu w dniu włączenia, przyjmując ją dwa razy dziennie przez 90 dni.
Inny: ShenJu
Jedno opakowanie 2 razy dziennie, 90 dni kuracji
Komparator placebo: placebo
Na podstawie standaryzowanego leczenia hiperlipidemią w połączeniu z miażdżycą tętnic szyjnych, uczestnikom spełniającym kryteria włączenia losowo podawano w dniu włączenia granulki placebo, które przyjmowano dwa razy dziennie przez 90 dni (placebo było w zasadzie takie samo jak ShenJu w badaniu pod względem wyglądu, kształtu, koloru, smaku itp.)
Inny: Placebo
Jedno opakowanie na raz, dwa razy dziennie, 90 dni leczenia (placebo było w zasadzie takie samo jak ShenJu pod względem wyglądu, kształtu, koloru, smaku itp.)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość fali tętna na ramieniu i kostce
Ramy czasowe: W chwili rejestracji w porównaniu z dniem 90
Mierzy stopień stwardnienia tętnicy szyjnej
W chwili rejestracji w porównaniu z dniem 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: W chwili rejestracji w porównaniu z dniem 90
poziom glukozy we krwi w mmol/l
W chwili rejestracji w porównaniu z dniem 90
Indeksy lipidowe
Ramy czasowe: W chwili rejestracji w porównaniu z dniem 90
Cholesterol całkowity, trójglicerydy, lipoproteiny o małej gęstości, lipoproteiny o dużej gęstości, apolipoproteina (a), wolne kwasy tłuszczowe
W chwili rejestracji w porównaniu z dniem 90
Wskaźniki miażdżycy tętnic szyjnych
Ramy czasowe: W chwili rejestracji w porównaniu z dniem 90
Wartość IMT, szybkość zmian IMT, szczytowe natężenie przepływu skurczowego w tętnicy szyjnej wspólnej (PSV), szczytowe natężenie przepływu rozkurczowego (EDV), wskaźnik tętna (PI), wskaźnik oporu (RI)
W chwili rejestracji w porównaniu z dniem 90
Wilgotne dowody TCM
Ramy czasowe: W chwili rejestracji w porównaniu z dniem 90
Niezależnie od tego, czy występuje w populacji z flegmą i wilgocią
W chwili rejestracji w porównaniu z dniem 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YF2022-215

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj