Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hyperlipidæmi kombineret med carotis aterosklerose med ShenJu granulat

11. december 2023 opdateret af: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af ShenJu i behandling af hyperlipidæmi kombineret med carotis aterosklerose

Denne undersøgelse fokuserer på PWV som hovedresultatet med det formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ShenJu til behandling af patienter med hyperlipidæmi kombineret med carotis aterosklerose, og give et grundlag for traditionel kinesisk medicin behandling af hyperlipidæmi kombineret med carotis aterosklerose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperlipidæmi er meget skadelig og let at forårsage åreforkalkning. Åreforkalkning er hovedfaktoren for aterosklerose i halspulsåren. Carotis aterosklerose og plak er normalt de karakteristiske manifestationer af åreforkalkning. Carotisarteriosklerose er tæt beslægtet med slagtilfælde, og carotisarteriosklerose, ruptur og løsrivelse af carotis plaques, carotisstenose og okklusion kan alle føre til forekomsten af ​​cerebrovaskulære hændelser. Tidlig påvisning og evaluering af hyperlipidæmi med carotis aterosklerose på forskellige måder kan effektivt reducere risikoen for hjerte-kar- og cerebrovaskulære sygdomme. For bedre at kunne betjene det store antal patienter har professor Wang Lei udviklet ShenJu granulat baseret på traditionel kinesisk medicin recepter og mange års klinisk erfaring. Sammenlignet med afkog har ShenJu-granulat en højere koncentration, er mere bekvemt at bære og er lette at absorbere. De har modtaget enstemmig ros fra patienter i kliniske applikationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • WangLei
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten har informeret samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen
  2. Alder mellem 18-65 år
  3. Opfylde de diagnostiske kriterier for hyperlipidæmi og ledsaget af carotis arteriosclerose
  4. Opfyld de diagnostiske kriterier for TCM vådcertifikat: Se pointstandarden for TCM Wet Disease Scale

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig lever-, nyre- og hjerteinsufficiens
  2. Enhver anden alvorlig sygdom eller tilstand såsom: ondartet tumor, ukontrolleret svær hypertension, diabetisk ketoacidose (akut komplikation/vaskulær abnormitet), arytmi, koagulationsabnormiteter
  3. Har deltaget i et andet klinisk studie inden for 30 dage før indskrivning eller har modtaget en historie med randomiseret ketoacidose i denne undersøgelse
  4. Gravide kvinder, kvinder der forbereder sig på at blive gravide og ammende kvinder
  5. Patienter, der er allergiske over for relevante ingredienser i kinesisk medicin
  6. Patienter, der har fået indsat en stent
  7. Patienter, som investigator vurderer, ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ShenJu
På grundlag af standardiseret lægemiddelbehandling for hyperlipidæmi kombineret med carotis aterosklerose fik deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne, tilfældigt ShenJu-intervention på inklusionsdagen, idet de tog det to gange dagligt i 90 dage.
Andet: ShenJu
En pakke pr. gang, to gange om dagen, 90 dages behandling
Placebo komparator: placebo
På basis af standardiseret lægemiddelbehandling for hyperlipidæmi kombineret med carotis aterosklerose fik deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne, tilfældigt placebo-granulat på inklusionsdagen, som blev taget to gange dagligt i 90 dage (placebo var stort set det samme som ShenJu i med hensyn til udseende, form, farve, smag osv.)
Andet: Placebo
En pakke pr. gang, to gange om dagen, 90 dages behandling (placeboet var stort set det samme som ShenJu med hensyn til udseende, form, farve, smag osv.)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm- og ankelpulsbølgehastighed
Tidsramme: Ved tilmelding kontra dag 90
Måler graden af ​​halspulsåre sklerose
Ved tilmelding kontra dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: Ved tilmelding kontra dag 90
blodsukker i mmol/L
Ved tilmelding kontra dag 90
Lipidindekser
Tidsramme: Ved tilmelding kontra dag 90
Total kolesterol, triglycerider, low-density lipoprotein, high-density lipoprotein, apolipoprotein (a), frie fedtsyrer
Ved tilmelding kontra dag 90
Indikatorer for carotis aterosklerose
Tidsramme: Ved tilmelding kontra dag 90
IMT-værdi, IMT-ændringshastighed, almindelig carotis peak systolisk flowhastighed (PSV), peak diastolisk flowhastighed (EDV), pulserende indeks (PI), modstandsindeks (RI)
Ved tilmelding kontra dag 90
TCM våde beviser
Tidsramme: Ved tilmelding kontra dag 90
Om det er i befolkningen med slim og væde
Ved tilmelding kontra dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2023

Først opslået (Anslået)

12. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YF2022-215

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotis aterosklerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner