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Étude sur l'hyperlipidémie associée à l'athérosclérose carotidienne avec les granules ShenJu

11 décembre 2023 mis à jour par: Lei Wang,MD, Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur ShenJu dans le traitement de l'hyperlipidémie associée à l'athérosclérose carotidienne

Cette étude se concentre sur le PWV comme résultat principal, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de ShenJu dans le traitement des patients atteints d'hyperlipidémie associée à l'athérosclérose carotidienne, et fournir une base pour le traitement par la médecine traditionnelle chinoise de l'hyperlipidémie associée à l'athérosclérose carotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperlipidémie est très nocive et facile à provoquer l'athérosclérose. L'athérosclérose est le principal facteur de l'athérosclérose carotidienne. L'athérosclérose carotidienne et la plaque sont généralement les manifestations caractéristiques de l'athérosclérose. L'artériosclérose carotidienne est étroitement liée à l'accident vasculaire cérébral, et l'artériosclérose carotidienne, la rupture et le détachement des plaques carotidiennes, la sténose carotidienne et l'occlusion peuvent toutes conduire à la survenue d'événements cérébrovasculaires. La détection précoce et l'évaluation de l'hyperlipidémie associée à l'athérosclérose carotidienne par divers moyens peuvent réduire efficacement le risque de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires. Afin de mieux servir le grand nombre de patients, le professeur Wang Lei a développé les granules ShenJu sur la base des prescriptions de la médecine traditionnelle chinoise et de plusieurs années d'expérience clinique. Par rapport à la décoction, les granules de ShenJu ont une concentration plus élevée, sont plus pratiques à transporter et sont faciles à absorber. Ils ont reçu des éloges unanimes de la part des patients lors d'applications cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lei Wang, M.D
  • Numéro de téléphone: 8620-81887233-3280
  • E-mail: Dr.wanglei@139.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine
        • Contact:
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • WangLei
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient a un consentement éclairé et a signé le formulaire de consentement éclairé
  2. Âge entre 18 et 65 ans
  3. Répondre aux critères diagnostiques de l'hyperlipidémie et accompagnée d'artériosclérose carotide
  4. Répondre aux critères de diagnostic du certificat humide TCM : reportez-vous à la norme de notation de l'échelle de maladie humide TCM

Critère d'exclusion:

  1. Insuffisance hépatique, rénale et cardiaque sévère
  2. Toute autre maladie ou affection grave telle que : tumeur maligne, hypertension sévère non contrôlée, acidocétose diabétique (complication aiguë/anomalie vasculaire), arythmie, anomalies de la coagulation.
  3. Avoir participé à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'inscription ou avoir reçu des antécédents d'acidocétose randomisée dans cette étude
  4. Femmes enceintes, femmes se préparant à le devenir et femmes allaitantes
  5. Patients allergiques aux ingrédients pertinents de la médecine chinoise
  6. Patients ayant subi l'insertion d'un stent
  7. Patients qui, selon l'investigateur, ne sont pas aptes à participer à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ShenJu
Sur la base d'un traitement médicamenteux standardisé pour l'hyperlipidémie associée à l'athérosclérose carotidienne, les participants répondant aux critères d'inclusion ont reçu au hasard l'intervention ShenJu le jour de l'inclusion, en la prenant deux fois par jour pendant 90 jours.
Autre: ShenJu
Un paquet par fois, deux fois par jour, 90 jours de traitement
Comparateur placebo: placebo
Sur la base d'un traitement médicamenteux standardisé pour l'hyperlipidémie associée à l'athérosclérose carotidienne, les participants répondant aux critères d'inclusion ont reçu au hasard des granules de placebo le jour de l'inclusion, qui ont été pris deux fois par jour pendant 90 jours (le placebo était fondamentalement le même que celui de ShenJu dans (aspect, forme, couleur, goût, etc.)
Autre: Placebo
Un paquet par fois, deux fois par jour, 90 jours de traitement (le placebo était fondamentalement le même que ShenJu en termes d'apparence, de forme, de couleur, de goût, etc.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse des ondes de pouls au bras et à la cheville
Délai: À l'inscription versus au jour 90
Mesure le degré de sclérose de l'artère carotide
À l'inscription versus au jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose sanguin
Délai: À l'inscription versus au jour 90
glycémie en mmol/L
À l'inscription versus au jour 90
Index lipidiques
Délai: À l'inscription versus au jour 90
Cholestérol total, triglycérides, lipoprotéines de basse densité, lipoprotéines de haute densité, apolipoprotéine (a), acides gras libres
À l'inscription versus au jour 90
Indicateurs de l'athérosclérose carotidienne
Délai: À l'inscription versus au jour 90
Valeur IMT, taux de variation de l'IMT, débit systolique maximal de la carotide commune (PSV), débit diastolique maximal (EDV), indice pulsatile (PI), indice de résistance (RI)
À l'inscription versus au jour 90
Preuve humide de la MTC
Délai: À l'inscription versus au jour 90
Que ce soit dans la population souffrant de mucosités et d'humidité
À l'inscription versus au jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Première publication (Estimé)

12 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YF2022-215

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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